Exportations pharmaceutiques vers le Brésil, prêtes pour l'enregistrement auprès de l'ANVISA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs d'appels d'offres au Brésil.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de l'ANVISA : un dossier CTD avec données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat de BPF, la lettre d'autorisation et les échantillons à analyser. Votre société brésilienne dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'ANVISA.

Oui. L'ANVISA accorde un enregistrement à une société établie au Brésil qui détient une autorisation de fonctionnement, et un courtier en douane agréé gère chaque importation. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'ANVISA.

Cela varie selon le produit et selon le degré de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de l'ANVISA, aide à accélérer la procédure. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que les commandes augmentent.

Le jeu habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons du produit et les maquettes d'étiquetage. L'ANVISA met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'ANVISA ou de votre agent réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

L'ANVISA certifie les sites de fabrication étrangers au regard des BPF, sur la base des documents ou après une inspection, et ce processus peut prendre beaucoup de temps. Nous fournissons les certificats et les documents relatifs au site ; votre équipe confirme la procédure auprès de l'ANVISA.

Oui. Un générique vendu comme interchangeable avec le produit de référence nécessite des données de bioéquivalence provenant d'un centre accrédité. Indiquez-nous le produit et nous confirmerons ce qui est requis avant votre demande.

Oui. L'État réglemente les prix des médicaments, ce qui affecte le prix que peut pratiquer votre distributeur ; convenez donc de vos marges en tenant compte de cette réglementation.

Texte en portugais brésilien, numéro d'enregistrement ANVISA, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et autres mentions exigées par l'ANVISA, ainsi que le logo générique lorsqu'il s'applique. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits selon la zone climatique exigée par votre autorité et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valide.

Oui. Progene Pharma fournit les lots destinés aux appels d'offres et les documents produits que ces appels demandent habituellement, comme le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Santos ou Paranaguá, ou par avion vers São Paulo pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.