Marché
Exportations pharmaceutiques vers l'Asie du Sud-Est, prêtes pour l'enregistrement
Progene Pharma approvisionne les importateurs, distributeurs, fournisseurs hospitaliers et fournisseurs d'appels d'offres de l'Asie du Sud-Est continentale et insulaire en médicaments génériques fabriqués dans un site certifié OMS-BPF. Testés pour les climats chauds et humides, étiquetés en anglais ou dans la langue nationale, et livrés avec le dossier ASEAN demandé par votre autorité.
- Régions
- Asie du Sud-Est continentale et insulaire
- Étiquetage
- Anglais et langues nationales
- Stabilité
- Zone IVb, 30 °C / 75 % HR
- Dossiers
- CTD ASEAN et CTD
Pourquoi les distributeurs d'Asie du Sud-Est choisissent Progene Pharma
Progene Pharma fabrique les mêmes molécules que les marques d'origine, aux mêmes normes de pharmacopée, à une fraction du prix. Notre site est certifié OMS-BPF, le critère que la plupart des autorités de la région vérifient en premier, et il est également certifié UE-BPF et ISO.
Nous expédions par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Singapour, Port Klang, Jakarta, Ho Chi Minh-Ville, Manille et d'autres ports de la région, et par voie aérienne pour les commandes urgentes. Nous préparons le dossier et les certificats dont votre autorité a besoin, et votre société, en tant que titulaire local de l'enregistrement, les dépose.
Les médicaments que nous fournissons en Asie du Sud-Est
Voici les produits que les distributeurs d'Asie du Sud-Est nous demandent le plus souvent. Nous fabriquons toute formulation humaine selon vos spécifications, sous votre marque. Voir toutes les formulations humaines
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Médicaments génériques
Antalgiques, antibiotiques, antihistaminiques et médicaments gastriques aux dosages et dans les conditionnements que vendent pharmacies et cliniques.
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Diabète et maladies cardiaques
Metformine, glimépiride, amlodipine, losartan et statines, à mesure que les maladies chroniques représentent une part croissante des prescriptions dans toute la région.
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Antipaludiques et déparasitage
Combinaisons à base d'artémisinine, albendazole et mébendazole pour les pays du Grand Mékong et pour les programmes de déparasitage scolaire.
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Fournitures hospitalières et pour appels d'offres
Solutions intraveineuses, antibiotiques injectables, anesthésiques et antalgiques en conditionnements hospitaliers pour les appels d'offres publics et les fournisseurs d'assurance maladie nationale.
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Vitamines et compléments alimentaires
Multivitamines, vitamine C, vitamine D3, oméga 3 et produits au collagène pour un marché des compléments alimentaires vaste et en forte croissance.
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Produits à base de plantes et traditionnels
Comprimés, gélules et poudres à base de plantes pour les marchés où la médecine traditionnelle est largement utilisée.
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Vétérinaire et soins personnels
Médicaments pour volailles et bétail, ainsi que crèmes, solutions lavantes et shampoings sous votre marque.
Autorités du médicament en Asie du Sud-Est
Chaque pays enregistre les médicaments auprès de sa propre autorité. Voici celles des principaux marchés ; nous préparons les dossiers aux formats qu'elles exigent.
- Philippines
- Administration des produits alimentaires et des médicaments (FDA Philippines)
- Vietnam
- Administration du médicament du Vietnam (DAV)
- Indonésie
- Agence nationale de contrôle des médicaments et des denrées alimentaires (BPOM)
- Thaïlande
- Administration des produits alimentaires et des médicaments (FDA thaïlandaise)
- Malaisie
- Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA)
- Singapour
- Autorité des sciences de la santé (HSA)
- Cambodge
- Département du médicament et des denrées alimentaires, ministère de la Santé
- Myanmar
- Administration des produits alimentaires et des médicaments (FDA Myanmar)
- Laos
- Département des produits alimentaires et des médicaments, ministère de la Santé
- Brunei
- Services pharmaceutiques, ministère de la Santé
Les pays de l'ASEAN partagent un format technique commun, le dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD), et se sont accordés sur les essais de stabilité à 30 °C et 75 % d'humidité relative, mais chaque autorité enregistre les médicaments pour son propre pays et peut ajouter ses propres exigences. La plupart exigent un titulaire de licence local. Les règles varient d'un pays à l'autre ; renseignez-vous auprès de votre autorité.
Comment se déroule l'enregistrement
L'enregistrement peut prendre de plusieurs mois à plus d'un an selon le pays ; c'est pourquoi de nombreux distributeurs enregistrent d'abord quelques produits et en ajoutent d'autres à mesure que les commandes progressent.
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01
Désigner un titulaire local de l'enregistrement
Un médicament est enregistré au nom d'une société agréée dans le pays, généralement l'importateur ou le distributeur, qui détient l'enregistrement et traite avec l'autorité.
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02
Déposer le dossier
Nous préparons le dossier ACTD ou CTD, le COPP, le certificat BPF et les échantillons, et votre équipe les dépose auprès de l'autorité.
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03
Examen et vérification BPF
L'autorité examine le dossier, teste les échantillons et, dans certains pays, demande la reconnaissance BPF du site de fabrication sur la base de ses documents ou à l'issue d'un audit.
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04
Approbation et importation
Une fois l'enregistrement accordé, le numéro figure sur le conditionnement et chaque envoi est importé sur la base des autorisations exigées par votre pays.
Conçus pour les conditions d'Asie du Sud-Est
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Testés pour la chaleur et l'humidité
Études de stabilité à 30 °C et 75 % d'humidité relative (zone IVb), la condition exigée par les autorités ASEAN, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement tienne dans des conditions tropicales.
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Un conditionnement qui protège
Blisters alu-alu ou PVDC et flacons scellés avec dessiccant pour les climats humides, et des boîtes suffisamment solides pour les longs trajets maritimes et insulaires.
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Des étiquettes dans votre langue
L'anglais ou la langue nationale de votre marché, comme l'indonésien, le vietnamien, le thaï ou le malais, avec le numéro d'enregistrement, les informations de lot et la notice pour le patient exigés par votre autorité.
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Exigences halal
Les règles halal s'appliquent à de nombreux produits en Indonésie et en Malaisie. Prévenez-nous à l'avance et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir, y compris des capsules végétales (HPMC).
Expédition vers l'Asie du Sud-Est
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, par mer, ou par voie aérienne lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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Singapour et Malaisie
Singapour, Port Klang et Penang, avec acheminement routier vers l'intérieur
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Indonésie et Philippines
Jakarta (Tanjung Priok), Surabaya et Manille
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Vietnam, Thaïlande et Myanmar
Ho Chi Minh-Ville, Hai Phong, Laem Chabang et Yangon
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Conditions et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine, COA et documents légalisés si requis
Questions sur l'approvisionnement en Asie du Sud-Est
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous des médicaments vers l'Asie du Sud-Est ?
Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, distributeurs, fournisseurs hospitaliers et soumissionnaires aux appels d'offres des Philippines, du Vietnam, de l'Indonésie, de la Thaïlande, de la Malaisie et des pays voisins.
Pouvez-vous nous aider à enregistrer nos produits auprès de la BPOM, de la FDA thaïlandaise ou d'une autre autorité de l'ASEAN ?
Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement : un dossier ACTD ou CTD avec des données de stabilité de zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF et des échantillons pour les essais. Votre société, en tant que titulaire local de l'enregistrement, les dépose auprès de l'autorité, et nous répondons à ses questions avec vous.
Qu'est-ce que le dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD) ?
L'ACTD est le format d'enregistrement commun utilisé par les pays de l'ASEAN pour les médicaments, couvrant la qualité, la fabrication et la stabilité. Progene Pharma prépare le dossier dans le format accepté par votre autorité, et chaque autorité peut ajouter ses propres exigences.
Fournissez-vous des conditionnements étiquetés en indonésien, en vietnamien ou en thaï ?
Oui. Progene Pharma imprime les boîtes, les étiquettes et les notices destinées aux patients en anglais, en indonésien, en vietnamien, en thaï, en malais ou dans une autre langue, ou en deux langues sur un même conditionnement, afin de correspondre à votre enregistrement.
Fournissez-vous des produits halal pour l'Indonésie et la Malaisie ?
Les règles halal s'appliquent à de nombreux produits sur ces marchés. Indiquez-nous le produit et l'exigence, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir, y compris des gélules végétales (HPMC).
Vos médicaments conviennent-ils aux climats chauds et humides ?
Oui. Les produits destinés aux marchés d'Asie du Sud-Est sont testés à 30 °C et 75 % d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés dans des blisters ou des flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valide en conditions tropicales.
Ai-je besoin d'une société locale pour importer des médicaments ?
Dans la plupart des pays d'Asie du Sud-Est, oui. Un médicament est enregistré au nom d'une société locale agréée, généralement l'importateur ou le distributeur, qui importe ensuite chaque envoi sur la base des autorisations requises. Les règles varient d'un pays à l'autre ; renseignez-vous auprès de votre autorité.
Comment les commandes sont-elles expédiées vers l'Asie du Sud-Est ?
Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers des ports tels que Singapour, Port Klang, Jakarta, Ho Chi Minh-Ville et Manille, ou par voie aérienne pour les commandes urgentes, en termes FOB, CFR ou CIF.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme pharmaceutique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec les distributeurs plus modestes, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.
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