Exportations pharmaceutiques vers la Malaisie, prêtes pour l'enregistrement auprès de la NPRA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs d'appels d'offres en Malaisie.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la NPRA : un Dossier CTD ASEAN avec les données de stabilité en zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et les échantillons destinés aux analyses. Votre entreprise malaisienne soumet la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la NPRA.

Oui. La Drug Control Authority enregistre un médicament au nom d'une entreprise établie en Malaisie qui détient les licences nécessaires, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la NPRA.

La durée varie selon le produit et selon le degré de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la NPRA, aide. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un Dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons de produit et les maquettes d'étiquetage. La NPRA met à jour ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc la liste en vigueur auprès de la NPRA ou de votre agent réglementaire. Nous vous indiquons avec votre devis ce que nous pouvons fournir.

Pas à lui seul. Les hôpitaux publics achètent les produits figurant sur la liste d'achat approuvée du ministère de la Santé ; les importateurs prévoient donc l'inscription sur cette liste en plus de l'enregistrement. Indiquez-nous votre objectif et nous confirmerons les documents que nous pouvons fournir.

C'est le format d'enregistrement commun aux pays de l'ASEAN, couvrant la qualité, la fabrication et la stabilité. Progene Pharma prépare le dossier dans le format accepté par votre autorité, et chaque autorité peut ajouter ses propres exigences.

La certification halal est courante en Malaisie. Indiquez-nous le produit et l'exigence, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir, y compris les gélules végétariennes (HPMC).

Un texte en anglais et en malais, le numéro d'enregistrement NPRA, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions exigées par la NPRA. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Les produits destinés à ce marché sont testés à 30 °C et 75% d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés en blisters ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable dans des conditions chaudes et humides.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement, comme le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Port Klang ou Penang, ou par avion vers Kuala Lumpur pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.