Exportations de produits pharmaceutiques vers l'Indonésie, prêts pour l'enregistrement BPOM

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs d'appels d'offres en Indonésie.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès du BPOM : un dossier CTD ASEAN avec des données de stabilité en zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour essais. Votre société indonésienne dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions du BPOM.

Oui. Le BPOM accorde l'autorisation de mise sur le marché à une société pharmaceutique agréée en Indonésie, généralement l'importateur ou un partenaire local. Vérifiez les exigences en vigueur auprès du BPOM.

Le délai varie selon le produit et le degré de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions du BPOM aident à raccourcir la procédure. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent au fur et à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons du produit et les maquettes d'étiquetage. Le BPOM met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès du BPOM ou de votre mandataire réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Le droit indonésien rend la certification halal obligatoire pour les médicaments, par étapes. Indiquez-nous le produit et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir et les documents disponibles. Vérifiez le calendrier en vigueur auprès des autorités.

Oui. La politique gouvernementale encourage la fabrication locale et la part de contenu local ; les importations fonctionnent donc mieux lorsqu'un partenaire local est impliqué et que le produit comble un manque. Indiquez-nous votre projet et nous vous dirons comment nous pouvons aider.

Les achats publics pour le régime national passent en grande partie par un catalogue électronique, où les produits doivent être référencés. Progene Pharma fournit les documents produit dont votre entreprise a besoin pour le référencement. Indiquez-nous les exigences et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Texte en bahasa indonésien, numéro d'enregistrement BPOM, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et les autres informations exigées par la BPOM. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Les produits destinés à ce marché sont testés à 30 °C et 75% d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés en blisters ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable en climat chaud et humide.

Oui. Progene Pharma fournit les conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents de produit que les appels d'offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Jakarta ou Surabaya, ou par avion vers Jakarta pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.