Exportations de produits pharmaceutiques vers le Viêt Nam, prêts pour l'enregistrement auprès de la DAV

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs d'appels d'offres au Viêt Nam.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la DAV : un Dossier CTD ASEAN avec les données de stabilité en zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour analyse. Votre société vietnamienne dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la DAV.

Oui. La DAV enregistre un médicament par l'intermédiaire d'une société au Viêt Nam qui détient les licences nécessaires, généralement l'importateur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la DAV.

La durée varie selon le produit et selon la complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la DAV, aide à accélérer la procédure. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres au fur et à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un Dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons de produit et les maquettes des étiquettes. La DAV met à jour ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc la liste en vigueur auprès de la DAV ou de votre mandataire réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Oui. Les appels d'offres hospitaliers vietnamiens classent les médicaments selon la norme de fabrication du fabricant, et les produits fabriqués selon une norme telle que l'UE-BPF peuvent concourir dans les groupes supérieurs. Nous joignons une copie de nos certificats au dossier. Vérifiez les règles en vigueur des appels d'offres auprès de votre conseiller en appels d'offres.

Oui. La réglementation vietnamienne exige que l'étiquette et la notice comportent un texte en vietnamien. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

C'est le format d'enregistrement commun aux pays de l'ASEAN, qui couvre la qualité, la fabrication et la stabilité. Progene Pharma prépare le dossier dans le format accepté par votre autorité, et chaque autorité peut ajouter ses propres exigences.

Texte en vietnamien, numéro d'enregistrement auprès de la DAV, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et autres mentions exigées par la DAV. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Les produits destinés à ce marché sont testés à 30 °C et 75% d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés dans des blisters ou des flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable dans des conditions chaudes.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement, comme le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Hô Chi Minh-Ville ou Haïphong, ou par avion vers Hanoï ou Hô Chi Minh-Ville pour les commandes urgentes, selon les termes FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec des distributeurs plus petits, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.