مستندات تصدير الأدوية: COA وCOPP وMSDS والملفات

للتسجيل: ملف CTD أو ACTD وشهادة المنتج الدوائي (COPP) وشهادة GMP وبيانات الثبات. ولكل شحنة: شهادة التحليل وفاتورة تجارية وقائمة تعبئة وشهادة منشأ. وتطلب بعض الدول مستندات أخرى، مثل شهادة البيع الحر، فأخبرونا ببلدكم لنؤكد لكم.

تبيّن شهادة التحليل (COA) نتائج اختبار دفعة واحدة مقارنة بمواصفاتها، وترافق كل شحنة. أما شهادة المنتج الدوائي (COPP) فهي شهادة بصيغة منظمة الصحة العالمية، تصدرها الجهة التنظيمية في بلد التصدير، وتؤكد أن المنتج مرخَّص ومصنَّع وفق GMP. وتُستخدم لتسجيل المنتج.

الوثيقة التقنية المشتركة هي الصيغة القياسية لملف تسجيل الدواء، وتغطي جودته وتصنيعه وثباته، وسلامته وفعاليته عند الاقتضاء. وتقبلها جهات تنظيمية كثيرة، وتستخدم دول آسيان صيغة مماثلة هي ACTD.

نعم. تُشحن كل دفعة مع شهادة التحليل والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ، إضافة إلى أي مستند آخر يتطلبه تصريح الاستيراد لديكم. أما مستندات التسجيل فتُرسل مرة واحدة لكل منتج، قبل الشحنة الأولى.

نعم. أخبرونا بالجهة ونعدّ الملف والشهادات بالصيغة التي تستخدمها. وإذا احتاجت إلى مستند ليس لدينا، نبلغكم بذلك في عرض السعر.

إذا كان بلدكم يطلب تصديق المستندات من غرفة تجارة أو سفارة، فأخبرونا عند الطلب وسنؤكد لكم ما يمكننا ترتيبه.

يعتمد ذلك على المنتج والبلد. فمستندات منتج نصنّعه بالفعل تكون عادة جاهزة أسرع من ملف تركيبة جديدة. ونؤكد لكم الجدول الزمني مع عرض السعر.

لا. مستندات بروجين فارما للتصدير فقط. نورّد للمستوردين والموزعين وأصحاب العلامات التجارية خارج الهند.