Mercado
Exportação farmacêutica para a América Latina, pronta para registo
A Progene Pharma abastece distribuidores, importadores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos em todo o México, América Central, região andina, Brasil e Cone Sul com medicamentos genéricos que fabricamos numa unidade certificada OMS-BPF. Rotulados em espanhol ou português, testados para a sua zona climática e enviados com o dossiê exigido pela autoridade nacional.
- Regiões
- Do México ao Cone Sul
- Rotulagem
- Espanhol, português, inglês
- Estabilidade
- Zona IVa ou IVb, conforme o país
- Dossiês
- CTD, com os requisitos do país
Porque é que os distribuidores latino-americanos escolhem a Progene Pharma
A Progene Pharma fabrica as mesmas moléculas das marcas originais, segundo os mesmos padrões de farmacopeia, por uma fração do preço. A nossa unidade é certificada OMS-BPF, o padrão que as autoridades nacionais da região procuram primeiro, e possui também certificação UE-BPF e ISO.
Enviamos por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Santos, Callao, Cartagena e outros portos da região, e por avião para encomendas urgentes. Preparamos o dossiê e os certificados de que a sua autoridade necessita, e a sua empresa, como titular local, submete-os.
Medicamentos que fornecemos para América Latina
Estes são os produtos que os distribuidores latino-americanos nos pedem com mais frequência. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos correntes de prescrição nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e antiparasitários
Amoxicilina, azitromicina, ciprofloxacino, albendazol, ivermectina e metronidazol para clínicas, farmácias e programas públicos.
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Diabetes e saúde cardiovascular
Metformina, glimepirida, anlodipino, losartana e estatinas, à medida que as doenças crónicas representam uma quota crescente das prescrições na região.
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Fornecimentos hospitalares e concursos públicos
Soluções endovenosas, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para institutos governamentais e programas regionais de compra.
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Medicamentos veterinários
Injectáveis, bolus, líquidos orais e pré-misturas para os mercados de gado, aves e animais de companhia do Brasil, da Argentina e dos países vizinhos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de saúde e venda online.
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Fitoterápicos e cuidados pessoais
Produtos de origem vegetal, cremes, loções de higiene, shampoos e sabões com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Autoridades do medicamento em América Latina
Cada país regista medicamentos através da sua própria autoridade. Estas são as dos maiores mercados; preparamos os dossiês nos formatos que exigem.
México, América Central e Caraíbas
- México
- Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS)
- Guatemala
- Ministério da Saúde Pública e Assistência Social
- Costa Rica
- Ministério da Saúde
- Panamá
- Direção Nacional de Farmácia e Drogas
- República Dominicana
- Direção-Geral de Drogas e Farmácias
Região andina
Brasil e Cone Sul
O registo na América Latina é rigoroso e local. A maioria dos países regista um medicamento ao nome de uma empresa estabelecida no país e alguns, como o Brasil, certificam unidades de fabrico estrangeiras antes de aprovar um produto. Várias entidades regionais trabalham em direção a normas comuns, mas cada país ainda decide por si. As regras variam de país para país, pelo que deve confirmar junto da sua autoridade.
Como funciona normalmente o registo
O registo pode demorar desde vários meses até bem mais de um ano, dependendo do país, pelo que muitos distribuidores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
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01
Designar um titular local
Um medicamento é registado ao nome de uma empresa estabelecida no país, normalmente o distribuidor ou importador, que detém o registo e trata do processo junto da autoridade.
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02
Submeter o dossiê
Preparamos o dossiê CTD, o COPP, o certificado BPF e as amostras, e a sua equipa submete-os à autoridade, com quaisquer dados que esta exija sobre intercambiabilidade ou bioequivalência.
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03
Análise e certificação da unidade
A autoridade analisa o dossiê, testa amostras e, em alguns países, certifica a unidade de fabrico a partir dos documentos ou após uma inspeção.
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04
Aprovação e importação
Uma vez aprovado, o número de registo vai para a embalagem e cada embarcação é importada contra as autorizações exigidas pelo seu país.
Feitos para as condições Latino-americano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rotulagem em espanhol e português
Caixas e folhetos em espanhol, ou em português como é redigido para o Brasil, com o número de registo, os detalhes do lote e as condições de armazenamento exigidas pela sua autoridade.
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Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade nas condições quentes e húmidas exigidas pela sua autoridade, Zona IVa (30 °C e 65% de humidade relativa) ou Zona IVb (30 °C e 75%), para que a validade indicada na embalagem se mantenha.
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Embalagens para as regras locais
Caixas e blisteres dispostos segundo as normas de rotulagem de cada país, com espaço para o código de rastreio que alguns países, como o Brasil e a Argentina, exigem.
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Embalagens para cada canal
Embalagens de farmácia, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os institutos governamentais e as cadeias de farmácias compram.
Envio para a América Latina
As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por avião quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro necessita.
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Brasil e Cone Sul
Santos, Buenos Aires, Montevidéu e Valparaíso, com transporte rodoviário seguinte
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Região andina
Callao, Guayaquil e Cartagena
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México e América Central
Manzanillo, Veracruz e Colón
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem, COA e documentos consularizados ou legalizados quando exigidos
Perguntas sobre o fornecimento para América Latina
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a América Latina?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa unidade certificada OMS-BPF e fornece-os a distribuidores, importadores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos no México, na América Central, na região andina, no Brasil e no Cone Sul.
Podem ajudar-nos a registar produtos junto da COFEPRIS, da ANVISA ou da INVIMA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários para o registo: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e amostras para análises. A sua empresa, como titular local, submete-os à autoridade e nós respondemos às suas perguntas em conjunto consigo.
Fornecem embalagens rotuladas em espanhol ou português?
Sim. A Progene Pharma imprime caixas, rótulos e folhetos do doente em espanhol, em português para o Brasil, ou em inglês ou noutra língua, de acordo com o seu registo.
A ANVISA certifica a sua unidade de fabrico?
Algumas autoridades, entre elas a ANVISA do Brasil, certificam unidades de fabrico estrangeiras antes de aprovar um produto, quer a partir de documentos quer após uma inspeção. Fornecemos os documentos e certificados da unidade e a sua equipa confirma o processo junto da autoridade.
Os seus medicamentos são adequados para climas quentes e húmidos?
Sim. Os produtos destinados aos mercados latino-americanos são testados nas condições de calor e humidade que a sua autoridade exige, Zona IVa ou Zona IVb, e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, de modo a que a validade se mantém.
Preciso de uma empresa local para importar medicamentos?
Na maioria dos países latino-americanos, sim. Um medicamento é registado ao nome de uma empresa local licenciada, normalmente o importador ou distribuidor, que depois importa cada embarcação contra as autorizações exigidas. As regras variam de país para país, pelo que deve confirmar junto da sua autoridade.
Podem fornecer a concursos públicos governamentais e hospitalares?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos públicos e os documentos do produto que estes geralmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a América Latina?
A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para portos como Santos, Buenos Aires, Callao, Cartagena e Manzanillo, ou por avião para encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.
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