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Exportations de produits pharmaceutiques et de santé vers les États-Unis
Progene Pharma approvisionne les importateurs, détenteurs de marque et distributeurs américains en produits que nous fabriquons dans une installation certifiée OMS-BPF : nutraceutiques, produits à base de plantes et de soins personnels, médicaments en vente libre et médicaments génériques pour les partenaires qui détiennent une approbation de la FDA. Nous préparons les documents du fabricant et nous vous indiquons, avant de vous remettre un devis, la voie que suit le produit et ce que votre société doit encore déposer.
- Autorité de réglementation
- FDA
- Étiquetage
- Anglais
- Génériques sur ordonnance
- ANDA approuvée requise
- Principaux ports
- New York et New Jersey, Los Angeles
Le marché américain en bref
Les États-Unis sont le plus grand marché de la santé au monde, avec un très vaste secteur des génériques, un important marché des compléments et du bien-être, et une forte vente en ligne. La plupart des ordonnances délivrées dans le pays portent sur des médicaments génériques, et la chaîne d'approvisionnement passe par les grossistes, les chaînes de pharmacies, les gestionnaires de prestations pharmaceutiques et les vendeurs en ligne.
Comme le marché est réglementé selon le type de produit, la première question est toujours de savoir de quel produit il s'agit. Les compléments alimentaires, les cosmétiques, les médicaments en vente libre et les génériques sur ordonnance relèvent de parties différentes de la loi et exigent des dépôts différents : un plan valable pour un complément ne s'applique donc pas à un comprimé sur ordonnance.
Les acheteurs auditent de près leurs fournisseurs et demandent des dossiers de lots, la maîtrise des changements et des données de stabilité. Les marques qui vendent des compléments, des produits à base de plantes et des produits de soins personnels en pharmacie et en ligne constituent le point de départ habituel pour un nouveau fabricant.
Les médicaments que nous fournissons en les États-Unis
Voici les catégories sur lesquelles les importateurs américains nous interrogent. La possibilité de vendre un produit dépend de sa catégorie et des approbations de votre société ; nous le confirmons donc avant de vous remettre un devis. Voir toutes les formulations humaines
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Vitamines et compléments
Multivitamines, vitamine D3, oméga-3, probiotiques et produits protéinés pour les marques qui vendent en ligne, en pharmacie et dans les magasins de santé.
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Produits à base de plantes et ayurvédiques
Produits à base d'ashwagandha, de curcuma et de triphala, fabriqués selon votre formule et votre étiquette.
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Soins personnels et cosmétiques
Gels nettoyants pour le visage, crèmes hydratantes, shampooings et savons sous votre marque, avec la liste des ingrédients et l'étiquetage que les règles américaines exigent.
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Médicaments en vente libre
Paracétamol, ibuprofène et antiacides pour les marques qui vendent en vente libre, lorsque le produit répond aux exigences de sa catégorie.
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Génériques pour partenaires autorisés
Comprimés, gélules et injectables pour les sociétés qui détiennent une ANDA approuvée, avec les données du fabricant dont elles ont besoin.
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Produits vétérinaires
Liquides buvables et autres produits de santé animale pour les importateurs qui gèrent les autorisations vétérinaires distinctes.
Comment fonctionne la voie de la FDA, selon le type de produit
Il n'existe pas d'enregistrement unique pour les États-Unis. Les étapes dépendent de la catégorie du produit, et c'est l'importateur ou le détenteur de la marque, et non le fabricant, qui porte la plupart des dépôts. Voici le schéma habituel.
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01
Choisir la catégorie
Un complément alimentaire, un cosmétique, un médicament en vente libre et un générique sur ordonnance relèvent de parties différentes de la loi : la catégorie détermine donc tout ce qui suit.
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02
Enregistrer l'installation et désigner un agent américain
Les installations étrangères qui fabriquent des médicaments, des compléments ou des cosmétiques pour le marché américain s'enregistrent auprès de la FDA, et une installation étrangère désigne un agent américain chargé des échanges avec l'agence.
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03
Respecter les règles cGMP de la catégorie
Les médicaments, les compléments alimentaires et les cosmétiques ont chacun leurs propres règles de qualité de fabrication. Nous fournissons les dossiers de lots, les données d'essais et les certificats qui montrent comment le produit est fabriqué et contrôlé, et la FDA peut inspecter une installation.
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04
Référencer les produits
Les médicaments sont référencés auprès de la FDA, les cosmétiques et leurs installations sont enregistrés et référencés, et les compléments suivent leurs propres règles de déclaration et d'étiquetage. Votre société, en tant que détenteur de la marque ou importateur, effectue le référencement.
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05
Déposer une demande pour les génériques sur ordonnance
Un générique sur ordonnance ne peut être vendu que sous une ANDA approuvée. Le demandeur la dépose auprès de la FDA, en s'appuyant sur les données du fabricant relatives au produit, à sa fabrication et à sa stabilité.
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06
Importer et vendre
Chaque expédition fait l'objet d'une déclaration en douane, et la FDA l'examine à la frontière. Les étiquettes suivent les règles de la catégorie.
Les exigences et les frais évoluent, et une inspection de l'installation de fabrication par la FDA peut faire partie du processus : vérifiez les règles en vigueur auprès de la FDA ou d'un consultant américain en réglementation. Nous ne promettons jamais une approbation, le résultat d'une inspection ni une date.
Qui fait quoi lorsque vous importez aux États-Unis
Une répartition claire des formalités, afin qu'aucun point ne tombe entre l'importateur et le fabricant.
Votre entreprise prend en charge
- Les référencements et déclarations de produits en tant que détenteur de la marque ou importateur
- L'ANDA, si vous commercialisez un générique sur ordonnance
- L'agent américain, lorsque l'installation en a besoin
- Un étiquetage conforme aux règles de la FDA pour la catégorie
- La déclaration en douane par un transitaire agréé
Progene Pharma se charge de
- Fabrication dans une installation certifiée OMS-BPF
- Dossiers de lots, données d'essais et un certificat d'analyse pour chaque lot
- Certificats BPF et données de stabilité à la zone que demandent les règles américaines
- Fiches de données de sécurité et informations sur la fabrication et les essais pour votre dossier
- Maquettes conçues pour correspondre à votre étiquette
Conçus pour les conditions américain
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Étiquetage en anglais
Cartons et notices en anglais, avec la liste des ingrédients, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions que les règles de la catégorie exigent.
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Stabilité pour votre zone
Études de stabilité aux conditions de long terme de 25 °C et 60 % d'humidité relative, la zone que demandent les règles américaines, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage soit fiable.
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Dossiers pour les audits
Dossiers de lots, maîtrise des changements et données d'essais, tenus à disposition pour les audits de fournisseurs que mènent les acheteurs américains.
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Conditionnements pour chaque circuit
Conditionnements de vente pour les pharmacies et la vente en ligne, et conditionnements en vrac ou hospitaliers, dans les quantités que vos clients achètent.
Expédition vers les États-Unis
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT) près de Mumbai par mer, ou par air lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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New York et New Jersey
La principale porte d'entrée de la côte Est, avec fret routier et ferroviaire vers l'intérieur
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Savannah et Norfolk
Ports de la côte Est pour le Sud-Est et le Mid-Atlantic
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Los Angeles et Long Beach
La principale porte d'entrée de la côte Ouest
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Houston
Le principal port du golfe du Mexique
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Conditions et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine et certificat d'analyse, ainsi que la déclaration en douane et la notification préalable à la FDA que dépose votre transitaire
Où vendent les marques américaines
Un même produit peut passer par plusieurs canaux, et chacun a son propre conditionnement et ses propres contrôles d'acheteur.
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Vendeurs en ligne
Les places de marché et les marques vendant directement aux consommateurs vendent des compléments alimentaires et des produits de soins personnels, et demandent un étiquetage clair et des dossiers qualité.
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Chaînes de pharmacies et détaillants
Les grandes chaînes et les détaillants qualifient et auditent leurs fournisseurs avant de référencer un produit.
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Grossistes et distributeurs
Des grossistes agréés approvisionnent les pharmacies, les cliniques et les institutions dans tout le pays.
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Magasins de santé et détaillants spécialisés
Les magasins de santé indépendants et les détaillants spécialisés vendent des produits à base de plantes et ayurvédiques.
Questions sur l'approvisionnement en les États-Unis
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous vers les États-Unis ?
Oui. Progene Pharma fabrique dans une installation certifiée OMS-BPF et approvisionne des importateurs, des détenteurs de marque et des distributeurs américains. Les produits que nous pouvons fournir dépendent de leur catégorie et des approbations que détient votre société, et nous le confirmons avant de vous remettre un devis.
Votre installation est-elle approuvée par la FDA ?
Oui. Notre installation est approuvée par la FDA, et elle est aussi certifiée OMS-BPF, UE-BPF et ISO. L'approbation de l'installation est distincte de l'approbation d'un produit : les génériques sur ordonnance exigent toujours une ANDA approuvée, et les compléments, les cosmétiques et les produits en vente libre suivent les règles de leur catégorie. Interrogez-nous sur votre produit et nous vous indiquerons ce qui est nécessaire.
Pouvez-vous fournir des génériques sur ordonnance pour le marché américain ?
Uniquement pour les sociétés qui détiennent une ANDA approuvée ou sont en train de l'obtenir. Nous fournissons les données et les documents du fabricant pour cette demande, et nous ne vendons pas de médicaments sur ordonnance non approuvés pour les États-Unis.
Pouvez-vous fabriquer des compléments alimentaires sous ma marque ?
Oui. Progene Pharma fabrique des nutraceutiques et des produits à base de plantes sous votre marque et votre étiquette. Les compléments alimentaires relèvent des règles de la FDA sur les installations, l'étiquetage et la déclaration plutôt que d'une approbation de produit, et votre société effectue les dépôts que la loi impose au détenteur de la marque.
Pouvez-vous fabriquer des cosmétiques et des produits de soins personnels ?
Oui. Nous fabriquons des gels nettoyants pour le visage, des crèmes hydratantes, des shampooings et des savons sous votre marque. Les cosmétiques ont leurs propres règles d'enregistrement des installations et de référencement des produits aux États-Unis, et la personne responsable du produit, généralement votre société, effectue le référencement.
Ai-je besoin d'un agent américain ?
Une installation étrangère qui fabrique des produits pour le marché américain désigne un agent américain auprès de la FDA. Dites-nous ce dont vous avez besoin et nous vous expliquerons comment cela fonctionne avec votre importateur.
Quels documents fournissez-vous ?
L'ensemble habituel comprend un certificat d'analyse pour chaque lot, les certificats BPF, les données de stabilité, les fiches de données de sécurité, et les informations sur la fabrication et les essais dont votre référencement ou votre demande a besoin.
Comment les commandes sont-elles expédiées aux États-Unis ?
Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers New York et le New Jersey, Los Angeles, Savannah ou Houston, ou par avion pour les commandes urgentes, aux conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.
Quelle est la quantité minimum de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs comme avec de plus petites marques, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.
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