Progene Pharma

País · América do Norte

Exportações de produtos farmacêuticos e de saúde para os Estados Unidos

A Progene Pharma abastece importadores, titulares de marca e distribuidores norte-americanos com produtos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF: nutracêuticos, produtos à base de plantas e de cuidado pessoal, medicamentos de venda livre e medicamentos genéricos para parceiros que detêm uma aprovação da FDA. Preparamos os documentos do fabricante e indicamos-lhe, antes de enviar um orçamento, o percurso que o produto segue e o que a sua empresa ainda tem de apresentar.

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Entidade reguladora
FDA
Rotulagem
Inglês
Genéricos sujeitos a receita médica
Exige ANDA aprovada
Principais portos
Nova Iorque e Nova Jérsia, Los Angeles

O mercado dos EUA em resumo

Os Estados Unidos são o maior mercado de saúde do mundo, com um setor de genéricos muito grande, um grande mercado de suplementos e bem-estar e uma forte venda online. A maioria das receitas aviadas no país é de medicamentos genéricos, e a cadeia de abastecimento passa por grossistas, cadeias de farmácias, gestores de benefícios farmacêuticos e vendedores online.

Como o mercado é regulado por tipo de produto, a primeira pergunta é sempre o que é o produto. Os suplementos alimentares, os cosméticos, os medicamentos de venda livre e os genéricos sujeitos a receita médica enquadram-se em partes diferentes da lei e exigem pedidos diferentes, pelo que um plano que funciona para um suplemento não se aplica a um comprimido sujeito a receita médica.

Os compradores auditam de perto os seus fornecedores e pedem registos de lotes, controlo de alterações e dados de estabilidade. As marcas que vendem suplementos, produtos à base de plantas e produtos de cuidado pessoal em farmácias e canais online são o ponto de partida habitual para um novo fabricante.

Medicamentos que fornecemos para os Estados Unidos

Estas são as categorias sobre as quais os importadores norte-americanos nos questionam. A possibilidade de vender um produto depende da sua categoria e das aprovações da sua empresa, pelo que o confirmamos antes de enviar um orçamento. Ver todas as formulações humanas

  • Vitaminas e suplementos

    Multivitaminas, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para marcas que vendem online e em farmácias e lojas de saúde.

  • Produtos herbais e ayurvédicos

    Produtos de ashwagandha, curcuma e triphala, fabricados segundo a sua fórmula e o seu rótulo.

  • Cuidado pessoal e cosméticos

    Géis de limpeza facial, hidratantes, champôs e sabonetes sob a sua marca, com a lista de ingredientes e a rotulagem que as regras dos EUA exigem.

  • Medicamentos de venda livre

    Paracetamol, ibuprofeno e antiácidos para marcas que vendem sem receita, quando o produto cumpre os requisitos da sua categoria.

  • Genéricos para parceiros autorizados

    Comprimidos, cápsulas e injetáveis para empresas que detêm uma ANDA aprovada, com os dados do fabricante de que precisam.

  • Produtos veterinários

    Líquidos orais e outros produtos de saúde animal para importadores que tratam das autorizações veterinárias distintas.

Como funciona o percurso da FDA, por tipo de produto

Não existe um registo único para os Estados Unidos. As etapas dependem da categoria do produto, e é o importador ou o titular da marca, e não o fabricante, que assume a maior parte dos pedidos. Este é o esquema habitual.

  1. 01

    Definir a categoria

    Um suplemento alimentar, um cosmético, um medicamento de venda livre e um genérico sujeito a receita médica enquadram-se em partes diferentes da lei, pelo que a categoria determina tudo o que vem depois.

  2. 02

    Registar a instalação e nomear um agente nos EUA

    As instalações estrangeiras que fabricam medicamentos, suplementos ou cosméticos para o mercado dos EUA registam-se na FDA, e uma instalação estrangeira nomeia um agente nos EUA que trata da comunicação com a agência.

  3. 03

    Cumprir as regras cGMP da categoria

    Os medicamentos, os suplementos alimentares e os cosméticos têm cada um as suas regras de qualidade de fabrico. Fornecemos os registos de lotes, os dados de ensaios e os certificados que mostram como o produto é fabricado e testado, e a FDA pode inspecionar uma instalação.

  4. 04

    Listar os produtos

    Os medicamentos são listados na FDA, os cosméticos e as suas instalações são registados e listados, e os suplementos seguem as suas próprias regras de notificação e rotulagem. A sua empresa, como titular da marca ou importador, faz a listagem.

  5. 05

    Apresentar um pedido para genéricos sujeitos a receita médica

    Um genérico sujeito a receita médica só pode ser vendido ao abrigo de uma ANDA aprovada. O requerente apresenta-a à FDA, com base nos dados do fabricante sobre o produto, o seu fabrico e a sua estabilidade.

  6. 06

    Importar e vender

    Cada expedição é declarada na alfândega, e a FDA analisa-a na fronteira. Os rótulos seguem as regras da categoria.

Os requisitos e as taxas mudam, e uma inspeção da instalação de fabrico pela FDA pode fazer parte do processo, pelo que deve verificar as regras em vigor junto da FDA ou de um consultor norte-americano de assuntos regulamentares. Nunca prometemos uma aprovação, o resultado de uma inspeção nem uma data.

Quem faz o quê quando importa para os Estados Unidos

Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.

A sua empresa assegura

  • As listagens e notificações de produtos como titular da marca ou importador
  • A ANDA, se comercializar um genérico sujeito a receita médica
  • O agente nos EUA, quando a instalação precisa de um
  • Rotulagem que cumpre as regras da FDA para a categoria
  • A declaração aduaneira através de um despachante licenciado

A Progene Pharma trata de

  • Fabrico numa instalação certificada OMS-BPF
  • Registos de lotes, dados de ensaios e um certificado de análise para cada lote
  • Certificados BPF e dados de estabilidade na zona que as regras dos EUA exigem
  • Fichas de dados de segurança e informações sobre o fabrico e os ensaios para o seu processo
  • Arte concebida para corresponder ao seu rótulo

Feitos para as condições americano

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Rótulos em inglês

    Cartonagens e folhetos em inglês, com a lista de ingredientes, o número de lote, o prazo de validade, as condições de conservação e as restantes menções que as regras da categoria exigem.

  • Estabilidade para a sua zona

    Estudos de estabilidade nas condições de longo prazo de 25 °C e 60% de humidade relativa, a zona que as regras dos EUA exigem, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

  • Registos para auditorias

    Registos de lotes, controlo de alterações e dados de ensaios, mantidos prontos para as auditorias a fornecedores que os compradores norte-americanos realizam.

  • Embalagens para todos os canais

    Embalagens de retalho para farmácias e venda online, e embalagens a granel ou hospitalares, nas quantidades que os seus clientes compram.

Expedição para os Estados Unidos

As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por avião quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro necessita.

  • Nova Iorque e Nova Jérsia

    A principal porta de entrada da Costa Leste, com transporte rodoviário e ferroviário para o interior

  • Savannah e Norfolk

    Portos da Costa Leste para o Sudeste e o Médio Atlântico

  • Los Angeles e Long Beach

    A principal porta de entrada da Costa Oeste

  • Houston

    O principal porto da Costa do Golfo

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e certificado de análise, e a declaração aduaneira e a notificação prévia à FDA que o seu despachante apresenta

Onde vendem as marcas norte-americanas

O mesmo produto pode passar por vários canais, e cada um tem a sua própria embalagem e os seus próprios controlos de compra.

Perguntas sobre o fornecimento para os Estados Unidos

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam para os Estados Unidos?

Sim. A Progene Pharma fabrica numa instalação certificada OMS-BPF e abastece importadores, titulares de marca e distribuidores norte-americanos. Os produtos que podemos fornecer dependem da categoria do produto e das aprovações que a sua empresa detém, e confirmamo-lo antes de enviar um orçamento.

A vossa instalação está aprovada pela FDA?

Sim. A nossa instalação está aprovada pela FDA e está também certificada segundo as normas OMS-BPF, UE-BPF e ISO. A aprovação da instalação é distinta da aprovação de um produto: os genéricos sujeitos a receita médica continuam a exigir uma ANDA aprovada, e os suplementos, os cosméticos e os produtos de venda livre seguem as regras da sua categoria. Pergunte-nos sobre o seu produto e indicar-lhe-emos o que é necessário.

Podem fornecer genéricos sujeitos a receita médica para o mercado dos EUA?

Apenas para empresas que detêm uma ANDA aprovada ou estão a obtê-la. Fornecemos os dados e os documentos do fabricante para esse pedido e não vendemos medicamentos sujeitos a receita médica não aprovados para os Estados Unidos.

Podem fabricar suplementos alimentares sob a minha marca?

Sim. A Progene Pharma fabrica nutracêuticos e produtos à base de plantas sob a sua marca e o seu rótulo. Os suplementos seguem as regras da FDA sobre instalações, rotulagem e notificação, e não uma aprovação de produto, e a sua empresa trata dos pedidos que a lei impõe ao titular da marca.

Podem fabricar cosméticos e produtos de cuidado pessoal?

Sim. Fabricamos géis de limpeza facial, hidratantes, champôs e sabonetes sob a sua marca. Os cosméticos têm regras próprias de registo de instalações e de listagem de produtos nos Estados Unidos, e a pessoa responsável pelo produto, normalmente a sua empresa, faz a listagem.

Preciso de um agente nos EUA?

Uma instalação estrangeira que fabrica produtos para o mercado dos EUA nomeia um agente nos EUA junto da FDA. Diga-nos do que precisa e explicaremos como isto funciona com o seu importador.

Que documentos fornecem?

O conjunto habitual inclui um certificado de análise para cada lote, os certificados BPF, os dados de estabilidade, as fichas de dados de segurança e as informações sobre o fabrico e os ensaios de que a sua listagem ou o seu pedido precisa.

Como são expedidas as encomendas para os Estados Unidos?

A Progene Pharma expede por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Nova Iorque e Nova Jérsia, Los Angeles, Savannah ou Houston, ou por avião nas encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com o seu orçamento.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e com marcas mais pequenas, e confirmamos a quantidade mínima com o seu orçamento.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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