País · América do Norte
Exportações de produtos farmacêuticos e de saúde para o Canadá
A Progene Pharma abastece importadores, titulares de marca e distribuidores canadianos com produtos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF: produtos de saúde naturais, produtos à base de plantas e de cuidado pessoal, medicamentos de venda livre e medicamentos genéricos para parceiros que detêm a autorização. Preparamos os documentos do fabricante para os seus pedidos ao Health Canada e confirmamos, antes de enviar um orçamento, o percurso que o produto segue.
- Entidade reguladora
- BfArM
- Rotulagem
- Inglês e francês
- Licença de importador
- Licença de estabelecimento farmacêutico, para medicamentos
- Principais portos
- Vancouver, Montreal, Halifax
O mercado canadiano em resumo
O Canadá tem um mercado de saúde maduro e bem regulado, com um elevado uso de medicamentos genéricos, um forte setor de produtos de saúde naturais e planos provinciais de medicamentos financiados com fundos públicos a par de um grande mercado privado. O abastecimento passa por grossistas, cadeias de farmácias e, no caso dos produtos de saúde naturais, por lojas especializadas e vendedores online.
O Health Canada regula consoante o tipo de produto. Os medicamentos, os produtos de saúde naturais e os cosméticos seguem regras diferentes, e um medicamento, um suplemento ou um produto de cuidado pessoal precisam cada um da licença, da autorização de produto ou da notificação adequadas antes de serem vendidos.
O Canadá tem também duas línguas oficiais, pelo que as cartonagens e os folhetos para o mercado são normalmente redigidos em inglês e francês, o que afeta a arte e os prazos.
Medicamentos que fornecemos para Alemanha
Estas são as categorias sobre as quais os importadores canadianos nos questionam. A possibilidade de vender um produto depende da sua categoria e das licenças da sua empresa, pelo que o confirmamos antes de enviar um orçamento. Ver todas as formulações humanas
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Produtos de saúde naturais
Vitaminas, minerais, produtos à base de plantas e probióticos para marcas que vendem em farmácias, lojas especializadas e online.
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Produtos herbais e ayurvédicos
Produtos de ashwagandha, curcuma e triphala, fabricados segundo a sua fórmula e o seu rótulo.
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Cuidado pessoal e cosméticos
Géis de limpeza facial, hidratantes, champôs e sabonetes sob a sua marca, com listas de ingredientes bilingues.
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Medicamentos de venda livre
Paracetamol, ibuprofeno e antiácidos para marcas que vendem sem receita, quando o produto cumpre os requisitos da sua categoria.
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Genéricos para parceiros autorizados
Comprimidos, cápsulas e injetáveis para empresas que detêm a autorização, com os dados do fabricante de que precisam.
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Produtos veterinários
Líquidos orais e outros produtos de saúde animal para importadores que tratam das autorizações veterinárias distintas.
Como funciona o percurso do Health Canada, por tipo de produto
Não existe um registo único para o Canadá. As etapas dependem da categoria do produto, e é o importador canadiano ou o titular da licença que assume a maior parte dos pedidos. Este é o esquema habitual.
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01
Definir a categoria
Um medicamento, um produto de saúde natural e um cosmético seguem regras diferentes, pelo que a categoria determina tudo o que vem depois.
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02
Uma empresa canadiana detém as licenças
Uma empresa estabelecida no Canadá, normalmente o importador ou o distribuidor, detém a licença para a atividade, como uma licença de estabelecimento farmacêutico para importar medicamentos ou uma licença de local para produtos de saúde naturais.
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03
Demonstrar que o local estrangeiro cumpre as BPF
O Health Canada espera provas de que o local de fabrico estrangeiro cumpre as BPF. Fornecemos os certificados, os registos de lotes e os dados de ensaios que mostram como o produto é fabricado e testado.
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04
Obter a autorização do produto
Os medicamentos precisam de uma autorização de produto e de um número de identificação do medicamento, e os genéricos apresentam um pedido com base nos dados do fabricante. Os produtos de saúde naturais precisam de uma licença de produto e de um número de produto natural. Os cosméticos são notificados ao Health Canada após a primeira venda.
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05
Rotular nas duas línguas
Os rótulos seguem as regras da categoria e são normalmente redigidos em inglês e francês.
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06
Importar e vender
Cada expedição é desalfandegada junto da Agência de Serviços Fronteiriços do Canadá pelo seu despachante aduaneiro, com base nas licenças que a sua empresa detém.
Os requisitos e os prazos mudam, pelo que deve verificar as regras em vigor junto do Health Canada ou de um consultor canadiano de assuntos regulamentares. Nunca prometemos uma autorização nem uma data.
Quem faz o quê quando importa para o Canadá
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa assegura
- A licença de estabelecimento ou de local como importador canadiano
- Licenças de produto, autorizações e notificações
- Rótulos bilingues que cumprem as regras do Health Canada
- Desalfandegamento através de um despachante licenciado
A Progene Pharma trata de
- Fabrico numa instalação certificada OMS-BPF
- Certificados BPF, registos de lotes e dados de ensaios
- Um certificado de análise para cada lote e os dados de estabilidade
- Fichas de dados de segurança e informações sobre o fabrico e os ensaios para o seu processo
- Arte concebida para corresponder ao seu rótulo
Feitos para as condições canadiano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em inglês e francês
Cartonagens e folhetos em inglês e francês, com a lista de ingredientes, o número de lote, o prazo de validade, as condições de conservação e as restantes menções que o Health Canada exige para a categoria.
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Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade nas condições de longo prazo de 25 °C e 60% de humidade relativa, a zona que as regras canadianas exigem, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Registos para inspeções
Registos de lotes, controlo de alterações e dados de ensaios, mantidos prontos para as provas no local e as auditorias que os compradores canadianos e o Health Canada pedem.
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Embalagens para todos os canais
Embalagens de retalho para farmácias e venda online, e embalagens a granel ou hospitalares, nas quantidades que os seus clientes compram.
Expedição para o Canadá
As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por avião quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro necessita.
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Vancouver
O principal porto do Pacífico, para o oeste do Canadá e para o transporte ferroviário para leste
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Montreal
O principal porto do Quebeque e do centro do Canadá, no rio São Lourenço
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Halifax
A porta de entrada atlântica do leste do Canadá
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e certificado de análise, e a declaração aduaneira que o seu despachante apresenta
Onde vendem as marcas canadianas
O mesmo produto pode passar por vários canais, e cada um tem a sua própria embalagem e os seus próprios controlos de compra.
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Cadeias de farmácias
As grandes cadeias de farmácias compram genéricos e marcas de venda livre e qualificam os seus fornecedores.
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Lojas de produtos naturais e venda online
As marcas de produtos de saúde naturais vendem através de lojas de produtos naturais e de vendedores online.
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Grossistas e distribuidores
Grossistas licenciados abastecem farmácias, clínicas e hospitais em todas as províncias.
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Instituições
Os hospitais e os programas provinciais compram através de compras agrupadas e concursos.
Perguntas sobre o fornecimento para Alemanha
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam para o Canadá?
Sim. A Progene Pharma fabrica numa instalação certificada OMS-BPF e abastece importadores, titulares de marca e distribuidores canadianos. Os produtos que podemos fornecer dependem da categoria do produto e das licenças que a sua empresa detém, e confirmamo-lo antes de enviar um orçamento.
O Health Canada aceita os vossos certificados BPF?
A nossa instalação está certificada segundo as normas OMS-BPF, UE-BPF e ISO, e fornecemos os certificados, os registos de lotes e os dados de ensaios. O Health Canada decide que provas aceita para cada produto, pelo que deve verificar a situação atual junto do Health Canada ou perguntar-nos o que podemos fornecer.
Preciso de uma licença de estabelecimento farmacêutico?
Uma empresa que importa medicamentos para o Canadá precisa normalmente de uma licença de estabelecimento farmacêutico. Os produtos de saúde naturais têm um licenciamento de local próprio. O seu consultor de assuntos regulamentares ou o Health Canada podem confirmar o que se aplica ao seu caso.
Podem fabricar produtos de saúde naturais sob a minha marca?
Sim. A Progene Pharma fabrica vitaminas, minerais, produtos à base de plantas e probióticos sob a sua marca e o seu rótulo. A sua empresa detém a licença de produto e o número de produto natural que o Health Canada exige.
Podem fornecer medicamentos genéricos para o Canadá?
Apenas para empresas que detêm a autorização ou estão a obtê-la. Fornecemos os dados e os documentos do fabricante para esse pedido e não vendemos medicamentos não autorizados para o Canadá.
Os rótulos têm de estar em francês?
Os rótulos para o mercado canadiano são normalmente redigidos em inglês e francês. Preparamos a arte nas duas línguas para corresponder ao seu processo.
Que documentos fornecem?
O conjunto habitual inclui um certificado de análise para cada lote, os certificados BPF, os dados de estabilidade, as fichas de dados de segurança e as informações sobre o fabrico e os ensaios de que a sua licença ou o seu pedido precisa.
Como são expedidas as encomendas para o Canadá?
A Progene Pharma expede por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Vancouver, Montreal ou Halifax, ou por avião nas encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com o seu orçamento.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e com marcas mais pequenas, e confirmamos a quantidade mínima com o seu orçamento.
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