Mercado
Exportaciones de productos farmacéuticos y de salud a América del Norte
Progene Pharma abastece a importadores, titulares de marca y distribuidores en Estados Unidos y Canadá con productos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM: nutracéuticos, productos herbales y de cuidado personal, medicamentos de venta libre y medicamentos genéricos para socios que tienen la autorización. Preparamos los documentos del fabricante, y su empresa, como importador y titular, los presenta ante la FDA o Health Canada.
- Autoridades reguladoras
- FDA y Health Canada
- Etiquetas
- El idioma de cada país
- Estabilidad
- Certificaciones OMS-BPM, UE-BPM e ISO
- Normas
- Definidas por el tipo de producto: suplemento, cosmético, venta libre o con receta
Por qué los importadores norteamericanos se abastecen en la India
La India es uno de los mayores proveedores de medicamentos genéricos y productos de salud a Estados Unidos y Canadá. Los fabricantes indios producen las mismas moléculas que las marcas originales, con las mismas normas farmacopeicas, a un coste menor. Fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM, aprobada por la FDA, que también cuenta con las certificaciones UE-BPM e ISO, y mantenemos listos los registros de lotes y los datos de ensayos para las auditorías que realizan los compradores norteamericanos.
Las normas en América del Norte dependen de qué sea el producto. Un suplemento alimenticio, un cosmético, un medicamento de venta libre y un genérico con receta siguen cada uno una vía distinta en ambos países, por lo que empezamos cada consulta determinando cuál se aplica. Después confirmamos qué podemos suministrar y qué tienen que hacer todavía el importador y el titular de la marca antes del envío.
Medicamentos que suministramos a Europa
Estas son las categorías por las que nos preguntan los importadores norteamericanos. Que un producto concreto pueda venderse depende de su categoría y de las aprobaciones del importador, por lo que lo confirmamos con usted antes de enviar una cotización. Ver todas las formulaciones humanas
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para marcas que venden en farmacias, tiendas de salud y en línea.
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Productos herbales y ayurvédicos
Productos de ashwagandha, cúrcuma, triphala y otras hierbas, fabricados según su fórmula y su etiqueta, con los registros de calidad que pedirá un comprador.
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Cuidado personal y cosméticos
Limpiadores faciales, hidratantes, champús y jabones bajo su marca, con listas de ingredientes diseñadas según las normas de etiquetado norteamericanas.
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Medicamentos de venta libre
Paracetamol, ibuprofeno y antiácidos para marcas que venden sin receta, siempre que el producto cumpla los requisitos de la FDA o de Health Canada para su categoría.
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Medicamentos genéricos para socios autorizados
Comprimidos, cápsulas e inyectables para empresas que tienen una solicitud aprobada o la están tramitando, con los datos del fabricante que necesitan para presentarla.
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Productos veterinarios
Líquidos orales, bolos y otros productos de salud animal para importadores que gestionan las autorizaciones veterinarias independientes.
Autoridades sanitarias en Europa
Cada país registra los medicamentos a través de su propia autoridad. Estas son las de los mayores mercados; preparamos los dosieres en los formatos que exigen.
Unión Europea
- Unión Europea
- Agencia Europea de Medicamentos y agencias nacionales
Alemania
- Alemania
- BfArM
Ambos países regulan por tipo de producto. Los suplementos, los cosméticos, los medicamentos de venta libre y los genéricos con receta siguen cada uno su propia vía, y se espera que los sitios de fabricación extranjeros cumplan las BPM y, en el caso de los medicamentos, estén registrados o autorizados a través del importador. Las normas cambian, así que confirme los requisitos vigentes con el regulador o con su consultor regulatorio antes de hacer el pedido.
Cómo suele funcionar el registro
Los plazos varían mucho según la categoría. Los suplementos y los cosméticos requieren registros y notificaciones, y no una aprobación de producto, mientras que los medicamentos genéricos requieren una solicitud aprobada, lo que lleva mucho más tiempo. Nunca prometemos una aprobación ni una fecha.
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01
Decidir la categoría del producto
Saber si el producto es un suplemento, un cosmético, un medicamento de venta libre o un genérico con receta decide qué aprobaciones se aplican, por lo que este es el primer paso.
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02
Designar al importador y al titular
En ambos países, una empresa establecida allí, como el importador o el titular de la marca, posee las aprobaciones o los listados y trata con el regulador. En Estados Unidos, una instalación extranjera también necesita un agente en EE. UU.
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03
Intercambiar los documentos del fabricante
Preparamos el certificado de análisis, los certificados BPM, los datos de estabilidad, las fichas de datos de seguridad y la información sobre la fabricación y los ensayos que necesita su solicitud o su listado.
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04
Presentar, listar o licenciar
Su empresa presenta la solicitud, el listado o la notificación ante la FDA o Health Canada, y el registro de la instalación, la licencia o la inspección que exija la categoría se completan antes de vender el producto.
Pensados para las condiciones norteamericano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en inglés y francés
Cartonajes y prospectos en inglés para Estados Unidos, y en inglés y francés para Canadá, diseñados según las normas de etiquetado de cada país.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en condiciones de largo plazo de 25 °C y 60 % de humedad relativa, la zona que pide América del Norte, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.
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Registros de calidad para auditorías
Registros de lotes, datos de ensayos y control de cambios, preparados para las auditorías y la calificación de proveedores que realizan los compradores norteamericanos.
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Envases para su canal
Envases de venta al público para farmacias y venta en línea, y envases a granel u hospitalarios para instituciones, en las cantidades que compran sus clientes.
Envío a América del Norte
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de aduanas.
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Costa este de EE. UU.
Nueva York y Nueva Jersey, Savannah y Norfolk, con transporte por carretera y ferrocarril hacia el interior
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Costa oeste y costa del Golfo de EE. UU.
Los Ángeles, Long Beach y Houston
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Alemania
Vancouver, Montreal y Halifax, con transporte posterior por carretera y ferrocarril
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y certificado de análisis, y las declaraciones de importación que presenta su agente de aduanas
Preguntas sobre el suministro a Europa
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan a Estados Unidos y Canadá?
Sí. Progene Pharma fabrica en una instalación certificada OMS-BPM y abastece a importadores, titulares de marca y distribuidores en Estados Unidos y Canadá. Los productos que podemos suministrar dependen de su categoría y de las aprobaciones que tenga su empresa, y lo confirmamos con usted antes de enviar una cotización.
¿Su instalación está aprobada por la FDA o Health Canada?
Nuestra instalación está aprobada por la FDA y también está certificada según las normas OMS-BPM, UE-BPM e ISO. La aprobación de la instalación es independiente de la aprobación de un producto, y el licenciamiento de Health Canada es un paso aparte que depende de la categoría del producto. Pregúntenos por el producto que tiene en mente y le indicaremos qué hace falta.
¿Pueden suministrar genéricos con receta para Estados Unidos o Canadá?
Solo para empresas que tengan una solicitud aprobada o la estén tramitando, como una ANDA en Estados Unidos o una solicitud abreviada en Canadá. Facilitamos los datos y los documentos del fabricante para esa solicitud, y no vendemos medicamentos con receta no aprobados para estos mercados.
¿Pueden fabricar suplementos alimenticios y cosméticos bajo mi marca?
Sí. Progene Pharma fabrica nutracéuticos, productos herbales y productos de cuidado personal bajo su marca y su etiqueta. Los suplementos y los cosméticos siguen normas de notificación y de instalaciones, y no una aprobación de producto, y su empresa se encarga de las presentaciones que la ley impone al titular de la marca o al importador.
¿Necesito una empresa local para importar?
Sí. En ambos países, una empresa establecida allí actúa como importador y posee los listados o las licencias. En Estados Unidos, una instalación de fabricación extranjera designa además un agente en EE. UU. ante la FDA.
¿Qué documentos proporcionan?
El conjunto habitual incluye un certificado de análisis de cada lote, los certificados BPM, los datos de estabilidad, las fichas de datos de seguridad y la información sobre la fabricación y los ensayos que necesita su solicitud o su listado. Díganos el producto y el regulador y confirmaremos el conjunto.
¿Qué deben llevar las etiquetas?
Inglés para Estados Unidos, e inglés y francés para Canadá, con la lista de ingredientes, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación y el resto de menciones que cada regulador exige para la categoría. Preparamos el diseño para que coincida con su expediente.
¿Cómo se envían los pedidos?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a puertos de EE. UU. y Canadá, o por aire en los pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, de la forma farmacéutica y del envase. Trabajamos con grandes importadores y con marcas más pequeñas, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.
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Solicitar cotización
Envíenos los requisitos del producto y el país de destino. Nuestro equipo le responderá con una cotización y los próximos pasos.
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- +91 22 49793146
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