Certificaciones y normas de calidad
Progene Pharma suministra productos fabricados en una planta certificada OMS-BPM, UE-BPM e ISO, producidos bajo cGMP. A continuación se explica qué significa cada norma y por qué es importante cuando registra e importa medicamentos.
OMS-BPM
Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud
La Organización Mundial de la Salud publica las directrices de Buenas Prácticas de Manufactura, que establecen las expectativas mínimas sobre cómo se fabrican, analizan y liberan los medicamentos: instalaciones limpias y controladas, personal cualificado, procesos validados y registros completos de cada lote.
La OMS-BPM es la base del Esquema de Certificación de la OMS, bajo el cual se emite un Certificado de Producto Farmacéutico (COPP) para los medicamentos que circulan en el comercio internacional. Muchos reguladores nacionales de África, Asia y América Latina lo exigen cuando se registra o importa un producto.
Para un distribuidor, una planta certificada OMS-BPM suele ser el punto de partida para el registro de productos en su país.
UE-BPM
Buenas Prácticas de Manufactura de la Unión Europea
La UE-BPM es la norma que se aplica a los medicamentos fabricados para el mercado europeo, recogida en las directrices de Buenas Prácticas de Manufactura de la Unión Europea. Es uno de los referentes de calidad farmacéutica más estrictos y más ampliamente reconocidos.
Muchos reguladores fuera de Europa consideran la UE-BPM la señal de un sistema de calidad maduro, lo que puede facilitar el registro y las licitaciones.
La fabricación certificada UE-BPM le ofrece el argumento de calidad más sólido cuando registra productos o se presenta a licitaciones.
ISO
Organización Internacional de Normalización
Las normas ISO describen cómo gestiona la calidad una organización. Para los fabricantes, la más conocida es ISO 9001 para sistemas de gestión de la calidad, que abarca procedimientos documentados, auditorías internas, acciones correctivas y mejora continua.
La certificación ISO no sustituye a las BPM. Las complementa y demuestra que la calidad se gestiona como un sistema en toda la empresa, no solo en la planta de producción.
La certificación ISO demuestra procesos constantes desde el pedido hasta la entrega.
Documentos que suministramos
Cada pedido se envía con la documentación que espera su organismo regulador: un Certificado de Análisis (COA) para cada lote, un Certificado de Producto Farmacéutico (COPP), una FDS cuando sea necesaria y dosieres para el registro de productos y el despacho de aduana.
Indíquenos el producto y el país de destino y confirmaremos la certificación y la documentación que correspondan.
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