País · América Latina
Exportaciones farmacéuticas a Perú, listas para el registro en DIGEMID
Progene Pharma suministra a importadores, distribuidores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones peruanos medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las evidencias de BPM que solicita DIGEMID, etiquetamos en español y enviamos a Callao.
- Autoridad reguladora
- DIGEMID
- Etiquetas
- Español
- Registro
- Registro sanitario, cinco años
- Puerto principal
- Callao
El mercado peruano de medicamentos en resumen
Perú es un mercado farmacéutico de tamaño medio, con una población de más de treinta millones de habitantes, una clase media en crecimiento y una combinación de suministro público y privado. Importa la mayor parte de sus medicamentos, y los genéricos representan una gran parte de las ventas en farmacias.
Los antibióticos, los analgésicos, los productos gástricos y los suplementos se venden en grandes volúmenes, y la diabetes, la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas crecen con rapidez. Los establecimientos de salud públicos y el sistema de seguridad social compran grandes cantidades, y las grandes cadenas de farmacias dominan la venta minorista en Lima.
CENARES, la central nacional de abastecimiento del Ministerio de Salud, compra para establecimientos públicos mediante grandes compras nacionales; EsSalud, el sistema de seguridad social, realiza sus propias licitaciones, mientras que los hospitales privados, las cadenas de farmacias y los distribuidores compran en paralelo.
Medicamentos que suministramos a Perú
Estos son los medicamentos que los distribuidores peruanos nos piden con más frecuencia. Fabricamos cualquier formulación humana según su especificación, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos para farmacias
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de receta de uso diario, en las concentraciones y presentaciones que venden las farmacias.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina con ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima y ceftriaxona inyectable, para clínicas y hospitales.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyectables.
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Diabetes y cuidado cardiovascular
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas representan una mayor proporción de las recetas en Lima, Arequipa y Trujillo.
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Estómago y alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelukast y jarabes para la tos, para la venta diaria en farmacias.
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Suministros hospitalarios y licitaciones
Soluciones IV, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en envases hospitalarios para licitaciones.
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas naturistas y vendedores en línea.
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Productos naturales y cuidado personal
Productos a base de hierbas, cremas, jabones líquidos, champús y jabones con su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Registro en DIGEMID, paso a paso
Un medicamento no puede importarse ni venderse en Perú hasta que DIGEMID, la dirección nacional de medicamentos, haya otorgado un registro sanitario. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro lo ostenta una empresa establecida en Perú que tenga las licencias correspondientes, normalmente el importador o distribuidor, que actúa en nombre del fabricante.
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02
El fabricante lo autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que identifica el producto y la empresa, la cual proporcionamos nosotros.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier con datos de estabilidad para la zona climática requerida, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM y las muestras. Nosotros preparamos los documentos del fabricante.
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04
DIGEMID lo revisa
DIGEMID evalúa el dosier y puede formular preguntas, a las que respondemos junto con usted. Algunos genéricos también requieren datos de bioequivalencia.
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05
Evidencias de BPM y muestras
DIGEMID verifica que la instalación fabril cumpla las BPM, mediante los documentos o una inspección, y puede ensayar muestras.
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06
Registro y renovación
Tras la aprobación, DIGEMID emite un registro sanitario válido por cinco años, que se renueva antes de su vencimiento. El número de registro figura en cada envase.
El registro tarda de varios meses a más de un año, y DIGEMID actualiza sus requisitos periódicamente, así que consulte las directrices vigentes con DIGEMID o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar en Perú
Una división clara de la documentación, para que nada quede sin resolver entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante DIGEMID, como titular del registro
- Las licencias que su empresa necesita para importar y distribuir medicamentos
- Los estudios de bioequivalencia, cuando DIGEMID los solicite
- Los documentos de importación y la declaración aduanera, a través de su agente de aduana
- El pago y el despacho en Callao
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado de BPM y la carta de autorización
- Un certificado de análisis para cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro sanitario
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de DIGEMID durante la revisión
Pensados para las condiciones peruano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en español
Cajas y prospectos para pacientes en español, con el número de registro sanitario, el número de lote, la fecha de vencimiento y las condiciones de conservación que exige DIGEMID, y una prueba aprobada antes de imprimir.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en la zona climática que exige DIGEMID, con blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.
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Envases para cada canal
Envases para farmacias, hospitales y licitaciones, en las cantidades que compran la agencia nacional de suministro, el sistema de seguridad social y las cadenas.
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Documentos que coinciden con el expediente
El COA, el COPP y el certificado de BPM se preparan para coincidir exactamente con el dosier, porque las inconsistencias retrasan la revisión.
Envíos a Perú
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesite su agente de despacho.
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Callao
El principal puerto de Perú, junto a Lima, la vía habitual para mercancías desde Asia
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Lima
Por carretera desde Callao, o por aire al Aeropuerto Internacional Jorge Chávez para pedidos urgentes y muestras
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Dentro de Perú
Transporte terrestre hacia Arequipa, Trujillo y las regiones
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y los documentos de importación y la declaración aduanera de su parte
Dónde venden los distribuidores peruanos
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Suministro de salud pública
CENARES y las direcciones regionales de salud compran para establecimientos públicos mediante grandes compras nacionales y licitaciones, y solicitan el conjunto completo de documentos.
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Seguridad social
EsSalud realiza sus propias licitaciones para sus hospitales y clínicas.
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Cadenas de farmacias
Las grandes cadenas de farmacias de Lima y de las regiones venden genéricos de marca y de marca propia.
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Distribuidores
Los distribuidores autorizados abastecen a farmacias independientes y clínicas en todo el país.
Preguntas sobre el suministro a Perú
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Perú?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Perú.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos en DIGEMID?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que necesita el registro en DIGEMID: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa peruana presenta la solicitud y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de DIGEMID.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. DIGEMID otorga el registro sanitario a una empresa establecida en Perú que tenga las licencias correspondientes, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con DIGEMID.
¿Cuánto tarda el registro en DIGEMID?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de DIGEMID, ayuda. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita DIGEMID?
El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseños de etiquetas. DIGEMID actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con DIGEMID o con su agente regulatorio. Le indicamos en su cotización qué podemos proporcionar.
¿DIGEMID exige estudios de bioequivalencia?
En algunos productos, sí. DIGEMID publica una lista de productos que requieren datos de bioequivalencia. Indíquenos el producto y confirmaremos lo que se necesita antes de que presente la solicitud.
¿Pueden suministrar para las licitaciones de CENARES y EsSalud?
Sí. Progene Pharma suministra paquetes para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones públicas. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Cómo llegan los medicamentos a Perú?
Los envíos llegan por mar a Callao, el principal puerto junto a Lima, y luego por carretera al resto del país. Su agente de aduana gestiona el despacho, y confirmamos el calendario con su cotización.
¿Qué deben llevar los envases para Perú?
Texto en español, el número de registro sanitario de DIGEMID, el número de lote, las fechas de fabricación y vencimiento, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige DIGEMID. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.
¿Sus medicamentos son adecuados para el clima?
Sí. Progene Pharma ensaya los productos en la zona climática que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga vigente.
¿Pueden suministrar para licitaciones en Perú?
Sí. Progene Pharma suministra paquetes para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Perú?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Callao, o por aire a Lima para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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