صادرات دوائية إلى بلغاريا، جاهزة لترخيص BDA

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حائزي ترخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في بلغاريا.

نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم البلغارية الطلب، ونجيب مع حضراتكم عن أسئلة BDA.

نعم. يحمل الترخيص شركة مؤسَّسة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. راجعوا المتطلبات الحالية لدى BDA.

يمكن لبلغاريا ترخيص دواء جنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءي اللامركزية والاعتراف المتبادل اللذين يتيحان استخدام تقييم واحد لعدة دول في الاتحاد الأوروبي. يتوقف المسار المناسب على المنتج وعلى المواضع الأخرى التي تنوون البيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنحدد المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. تحدّث BDA متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا أكّدوا القائمة الحالية لدى BDA أو مستشاركم التنظيمي. ونبلغكم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يختبر شخص مؤهَّل في موقع استيراد مرخّص في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية كل تشغيلة ويصدّق عليها قبل طرحها للبيع. يحمل المستورد لديكم هذا الترخيص عادةً، ونحن نورّد مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهَّل. راجعوا القواعد الحالية لدى BDA.

نعم. تستخدم الملصقات والنشرات البلغارية الأحرف السيريلية. نعدّ التصميم ليتوافق مع ترخيصكم، وتوافقون على نموذج قبل الطباعة.

نعم. الملصقات والنشرات الخاصة بالسوق البلغارية تكون باللغة البلغارية، وفق نماذج الاتحاد الأوروبي. نعدّ التصميم ليتوافق مع ترخيصكم، وتوافقون على نموذج قبل الطباعة.

نص باللغة البلغارية وفق نموذج معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وطريقة برايل على العلبة الكرتونية، وميزات الأمان التي تحملها الأدوية الموصوفة. نعدّ التصميم ليتوافق مع ترخيصكم وتوافقون على نموذج قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °م ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهو الشرط الذي تطلبه السلطات الأوروبية، وتعبّئها في عبوات بليستر أو زجاجات مقاومة للرطوبة، ليكون العمر الافتراضي المدوّن على العبوة صالحًا.

نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) بالقرب من مومباي إلى فارنا أو بورغاس، أو جوًا إلى صوفيا للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.