Exportaciones farmacéuticas a Bulgaria, listas para la autorización de la BDA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada en UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorización de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Bulgaria.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado BPM y los detalles de fabricación. Su empresa búlgara presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de la BDA.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la BDA.

Bulgaria puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva para varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los otros países en los que planea vender. Indíquenos el producto y los países y le diremos cuál conviene.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. La BDA actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con la BDA o con su consultor regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.

Una persona cualificada de un centro importador autorizado en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de que se comercialice. Normalmente su importador posee esa autorización, y nosotros suministramos los documentos de lote que necesita la persona cualificada. Consulte las normas vigentes con la BDA.

Sí. Las etiquetas y prospectos búlgaros usan el alfabeto cirílico. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba de impresión antes de imprimir.

Sí. Las etiquetas y prospectos para el mercado búlgaro van en búlgaro, siguiendo las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba de impresión antes de imprimir.

Texto en búlgaro siguiendo la plantilla de información del producto de la UE, número de autorización, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, braille en la caja y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba de impresión antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma prueba los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que piden las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Varna o Burgas, o por aire a Sofía para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.