Exportaciones farmacéuticas a Alemania, listas para la autorización de BfArM

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación con certificación UE-BPM y OMS-BPM, y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Alemania.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y de calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los datos de fabricación. Su empresa alemana presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas del BfArM.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con BfArM.

Alemania puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva a varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás países en los que planee vender. Indíquenos el producto y los países y le diremos cuál conviene.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro de la sustancia activa (DMF) y la información del producto. BfArM actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con BfArM o con su consultor regulatorio. Le indicamos con su cotización lo que podemos proporcionar.

Una Persona Cualificada de un centro importador autorizado en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de que se comercialice. Normalmente su importador es quien ostenta esa autorización, y nosotros le suministramos los documentos de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte las normas vigentes con BfArM.

Las aseguradoras de salud obligatorias acuerdan precios con los fabricantes para sustancias activas individuales, y estos contratos determinan qué farmacias dispensan genéricos. Un fabricante que suministra de forma fiable a un precio competitivo puede obtener uno. Preparamos los documentos y envases para el titular de la autorización, que gestiona los contratos.

Sí. Los envases farmacéuticos alemanes llevan una Pharmazentralnummer, que se asigna cuando el producto se incluye en el listado. El titular de la autorización gestiona este trámite, y dejamos espacio para él en el diseño del envase.

Texto en alemán conforme a la plantilla de información del producto de la UE, el número de autorización, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación, braille en el estuche, los dispositivos de seguridad que llevan los medicamentos de prescripción y el número de producto de farmacia. Preparamos el diseño según su autorización y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos del producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y le confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Hamburgo o Bremerhaven, o por aire a Fráncfort para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario junto con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima junto con su cotización.