صادرات دوائية إلى ألمانيا، جاهزة لترخيص BfArM

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي ترخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في ألمانيا.

نعم. تعدّ Progene Pharma وثائق التصنيع والجودة التي يحتاج إليها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم الألمانية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة BfArM معكم.

نعم. يحمل الترخيص شركة مؤسسة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحقق من المتطلبات الحالية لدى BfArM.

يمكن لألمانيا ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد في عدة دول أوروبية. يتوقف المسار المناسب على المنتج وعلى الأسواق الأخرى التي تنوي البيع فيها. أخبرنا بالمنتج والدول وسنبيّن لك المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وبيانات الثبات في الظروف الأوروبية، وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع، وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة، وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة، ومعلومات المنتج. تحدّث BfArM متطلباتها من وقت لآخر، لذا تأكد من القائمة الحالية لدى BfArM أو مستشارك التنظيمي. نبيّن لك ما يمكننا توفيره مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخّص داخل الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. يحمل المستورد عادةً هذا الترخيص، ونحن نوفر مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحقق من القواعد الحالية لدى BfArM.

تتفق شركات التأمين الصحي القانونية مع المصنّعين على أسعار مواد فعالة بعينها، وتحدد هذه العقود الأدوية الجنيسة التي تصرفها الصيدليات. يمكن للمصنّع الذي يورّد بانتظام وبسعر تنافسي أن يفوز بعقد. نعدّ المستندات والعبوات لحامل الترخيص الذي يتولى العقود.

نعم. تحمل عبوات الصيدليات الألمانية رقم Pharmazentralnummer، ويُمنح عند إدراج المنتج. يتولى حامل الترخيص ترتيب ذلك، ونحن نترك له مساحة في التصميم الطباعي.

نص بالألمانية وفق نموذج معلومات المنتج الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة الكرتونية، وعناصر الأمان التي تحملها الأدوية الموصوفة، ورقم منتج الصيدلية. نعدّ التصميم الطباعي بما يتوافق مع ترخيصك وتعتمد مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبئها في شرائط بثور أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة صحيحة.

نعم. تورّد Progene Pharma عبوات للمناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا توفيره.

تشحن Progene Pharma الطلبات بحرًا من ميناء نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى هامبورغ أو بريمرهافن، أو جوًا إلى فرانكفورت للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.