صادرات دوائية إلى إسبانيا، جاهزة لترخيص AEMPS

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتوردها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة ومورّدي المناقصات في إسبانيا.

نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم الإسبانية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة AEMPS.

نعم. يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وغالبًا ما تكون المستورد أو الموزع. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى AEMPS.

يمكن لإسبانيا ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد في عدة دول أوروبية. يعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأسواق الأخرى التي تخططون للبيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنحدد ما يناسبكم.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعّالة ومعلومات المنتج. تحدّث AEMPS متطلباتها من وقت إلى آخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى AEMPS أو مستشاركم التنظيمي. نبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخّص داخل الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. يحمل المستورد عادةً هذا الترخيص، ونحن نوفّر مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحقّقوا من القواعد الحالية لدى AEMPS.

يكتب الأطباء في الغالب اسم المادة بدل الاسم التجاري، ويصرف الصيادلة بديلًا مكافئًا، وعادةً الأقل سعرًا. ويجعل ذلك السعر والتوريد الموثوق وحجم العبوة المناسب عوامل حاسمة.

نعم. تكون الملصقات والنشرات للسوق الإسبانية بالإسبانية، وفق النماذج الأوروبية، مع مساحة للرمز الوطني. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نص بالإسبانية وفق نموذج معلومات المنتج الأوروبي، ورقم الترخيص ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة الكرتونية، وميزات السلامة التي تحملها الأدوية الموصوفة، والرمز الوطني. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبئها في أشرطة أو عبوات مقاومة للرطوبة، بحيث تكون مدة الصلاحية المدوّنة على العبوة سارية.

نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى فالنسيا أو برشلونة، أو جوًا إلى مدريد للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.