صادرات دوائية إلى المملكة المتحدة، جاهزة لترخيص MHRA

نعم. تصنّع Progene Pharma الأدوية الجنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتوردها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في المملكة المتحدة.

نعم. تعدّ Progene Pharma وثائق التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. وتقدّم شركتكم البريطانية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة MHRA.

نعم. يحمل الترخيص شركة مقيمة في المملكة المتحدة، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى MHRA.

لا. منذ بريكست تدير المملكة المتحدة نظامها الخاص، لذا يحتاج الدواء إلى ترخيص بريطاني. ويمكن في الغالب إعادة استخدام الوثائق المعدّة لملف الاتحاد الأوروبي، كما توفر MHRA مساراً يعتمد على موافقة جهة تنظيمية معترف بها. ونعدّ الوثائق بحيث تناسب المسارين. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى MHRA.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وبيانات الثبات في الظروف الأوروبية، وشهادة GMP الخاصة بالمصنّع وتفاصيل التصنيع، وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة، وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة، ومعلومات المنتج. وتحدّث MHRA متطلباتها من وقت إلى آخر، فأكدوا القائمة الحالية لدى MHRA أو لدى مستشاركم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض الأسعار.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع بريطاني يحمل ترخيص الاستيراد المناسب باختبار كل دفعة والمصادقة عليها قبل طرحها للبيع. وعادةً يحمل المستورد لديكم هذا الترخيص، ونحن نوفر وثائق الدفعة التي يحتاجها الشخص المؤهل.

هي القائمة المنشورة بما تسدده NHS للصيدليات مقابل صرف الأدوية الجنيسة. وهي تُبقي أسعار الأدوية الجنيسة تنافسية، لذا يحتاج المصنّع إلى سلسلة إمداد موثوقة وسعر تنافسي.

تتبع أيرلندا الشمالية بعض قواعد الاتحاد الأوروبي للأدوية بموجب ترتيبات ما بعد بريكست، لذا قد يتطلب التوريد إليها خطوات إضافية. أخبرونا أين تخططون للبيع وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

نص بالإنجليزية وفق متطلبات معلومات المنتج لدى MHRA، ورقم الترخيص، ورقم الدفعة، وتاريخ الانتهاء، وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة، وعناصر الأمان التي تحملها الأدوية الموصوفة في المملكة المتحدة. نعدّ التصميم بما يطابق ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبئها في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، حتى تكون مدة الصلاحية المذكورة على العبوة سارية.

نعم. توفر Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحراً من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى فيليكستو أو ساوثهامبتون أو لندن غيتواي، أو جواً إلى لندن للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض الأسعار.

يعتمد ذلك على المنتج وشكل الجرعة والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض الأسعار.