Exportations pharmaceutiques vers le Royaume-Uni, prêtes pour l'autorisation de la MHRA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres au Royaume-Uni.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les détails de fabrication. Votre société britannique dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la MHRA.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie au Royaume-Uni, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences actuelles auprès de la MHRA.

Non. Depuis le Brexit, le Royaume-Uni applique son propre système : un médicament doit donc disposer d'une autorisation britannique. Les documents préparés pour un dossier UE peuvent souvent être réutilisés, et la MHRA propose aussi une procédure fondée sur l'approbation par une autorité de réglementation reconnue. Nous préparons les documents pour répondre aux deux. Vérifiez les exigences actuelles auprès de la MHRA.

Le jeu habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité aux conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations relatives au dossier maître de la substance active et la notice du produit. La MHRA met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste actuelle auprès de la MHRA ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une « Qualified Person » (personne qualifiée) sur un site britannique disposant de l'autorisation d'importation appropriée teste et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin.

Il s'agit de la liste publiée des médicaments que le NHS rembourse aux pharmacies pour la délivrance de génériques. Elle maintient des prix compétitifs pour les génériques ; un fabricant doit donc disposer d'une chaîne d'approvisionnement fiable et d'un prix compétitif.

L'Irlande du Nord applique certaines règles de l'UE aux médicaments en vertu des dispositions post-Brexit ; la fourniture dans cette région peut donc nécessiter des étapes supplémentaires. Indiquez-nous où vous prévoyez de vendre, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Un texte en anglais conforme aux exigences de la MHRA pour les informations produit, avec le numéro d'autorisation, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation, le braille sur le carton et les dispositifs de sécurité que portent les médicaments soumis à ordonnance au Royaume-Uni. Nous préparons la maquette en fonction de votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Felixstowe, Southampton ou London Gateway, ou par avion vers Londres pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.