Exportations de produits pharmaceutiques vers le Portugal, prêtes pour l'autorisation de l'INFARMED

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'AMM, importateurs, grossistes-répartiteurs et fournisseurs d'appels d'offres au Portugal.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité qu'exige une demande : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les informations de fabrication. Votre société portugaise dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'INFARMED.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'INFARMED.

Le Portugal peut autoriser un générique au niveau national, ou via les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les informations de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations relatives au dossier maître de la substance active (DMF) et les informations produit. L'INFARMED met à jour ses exigences de temps à autre. Confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'INFARMED ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquerons avec votre devis ce que nous pouvons fournir.

Une personne qualifiée auprès d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'INFARMED.

Les médecins prescrivent le nom de la substance plutôt qu'une marque, et les pharmaciens délivrent un équivalent. Le prix, la fiabilité de l'approvisionnement et la taille de conditionnement adaptée déterminent donc ce qui se vend.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché portugais sont rédigées en portugais, selon les modèles UE. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte en portugais conforme au modèle UE d'information sur le produit, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur la boîte et dispositifs de sécurité que portent les médicaments soumis à prescription. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste ses produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), la condition qu'exigent les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valide.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que ces appels demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Lisbonne, Sines ou Leixões, ou par avion vers Lisbonne pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec les petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.