Exportações farmacêuticas para Portugal, prontas para a autorização do INFARMED

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos em Portugal.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os dados de fabrico. A sua empresa portuguesa apresenta o pedido, e respondemos em conjunto consigo às questões do INFARMED.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos em vigor junto do INFARMED.

Portugal pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países, e diremos qual é a mais adequada.

O conjunto habitual inclui o dossiê CTD, os dados de estabilidade em condições europeias, o certificado de BPF e os dados de fabrico do fabricante, os dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro-mestre da substância ativa e a informação do produto. O INFARMED atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, pelo que deve confirmar a lista em vigor junto do INFARMED ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE testa e certifica cada lote antes de ser colocado no mercado. O seu importador normalmente detém essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras em vigor junto do INFARMED.

Os médicos prescrevem pelo nome da substância e não pela marca, e os farmacêuticos dispensam um equivalente, pelo que o preço, o abastecimento fiável e a dimensão correta da embalagem determinam o que se vende.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado português estão em português, seguindo os modelos UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e a prova é aprovada antes da impressão.

Texto em português seguindo o modelo UE de informação do produto, o número de autorização, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação, braille na embalagem exterior e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica têm. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e a prova é aprovada antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (clima Zona II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar, desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Lisboa, Sines ou Leixões, ou por via aérea para Lisboa para encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.