Exportaciones farmacéuticas a Portugal, listas para la autorización de INFARMED

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Portugal.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y de calidad que requiere una solicitud: el Dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa portuguesa presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted a las preguntas de INFARMED.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o en el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con INFARMED.

Portugal puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva a varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás países donde piensa vender. Indíquenos el producto y los países y le diremos cuál conviene.

El conjunto habitual incluye el Dosier CTD, los datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. INFARMED actualiza sus requisitos de forma periódica, por lo que conviene confirmar la lista vigente con INFARMED o con su consultor regulatorio. Le indicamos con su cotización lo que podemos proporcionar.

Una Persona Cualificada de un centro importador autorizado en la UE o en el EEE analiza y certifica cada lote antes de su comercialización. Normalmente, su importador posee esa autorización, y nosotros le suministramos los documentos de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte las normas vigentes con INFARMED.

Los médicos prescriben el nombre de la sustancia en lugar de una marca, y los farmacéuticos dispensan un equivalente; por eso, el precio, un suministro fiable y el tamaño de envase adecuado determinan qué se vende.

Sí. Las etiquetas y los prospectos para el mercado portugués van en portugués, siguiendo las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en portugués según la plantilla UE de información del producto, número de autorización, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, braille en la caja y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (clima Zona II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbái, a Lisboa, Sines o Leixões, o por avión a Lisboa para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, de la forma farmacéutica y del envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.