Exportaciones farmacéuticas a Irlanda, listas para la autorización de HPRA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Irlanda.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa irlandesa presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted a las preguntas de HPRA.

Sí. El titular de la autorización es una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con HPRA.

Irlanda puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva para varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás países en los que planee vender. Indíquenos el producto y los países y le diremos cuál se ajusta.

El conjunto habitual es el dosier CTD, los datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, los datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. HPRA actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con HPRA o con su consultor regulatorio. Le indicaremos con su cotización lo que podemos proporcionar.

Una Persona Cualificada en una instalación importadora autorizada en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de que se comercialice. Su importador normalmente tiene esa autorización, y nosotros proporcionamos la documentación de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte las normas vigentes con HPRA.

Los medicamentos intercambiables se agrupan y el precio de reembolso de cada grupo se fija por referencia, por lo que un genérico debe ser competitivo en precio. El titular de la autorización gestiona la solicitud de precio, y nosotros ayudamos con la documentación que proporciona el fabricante.

Sí. Las etiquetas y prospectos para el mercado irlandés están en inglés, siguiendo las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en inglés siguiendo la plantilla de información del producto de la UE, el número de autorización, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación, Braille en el estuche y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos de prescripción. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma somete los productos a pruebas a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que solicitan las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación de producto que suelen solicitar las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Dublín o Cork, o por aire a Dublín para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.