Exportaciones farmacéuticas a Hungría, listas para la autorización de OGYÉI

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorización de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Hungría.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y de calidad que necesita una solicitud: el Dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa húngara presenta la solicitud y respondemos junto con usted las preguntas de OGYÉI.

Sí. La autorización la ostenta una empresa constituida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con OGYÉI.

Hungría puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva a varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás mercados en los que planee vender. Indíquenos el producto y los países y le diremos cuál se ajusta mejor.

El conjunto habitual incluye el Dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. OGYÉI actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con OGYÉI o con su consultor regulatorio. Le indicamos con su cotización qué podemos proporcionar.

Una persona cualificada en un centro de importación autorizado de la UE o del EEE analiza y certifica cada lote antes de su comercialización. Su importador normalmente ostenta esa autorización, y nosotros suministramos los documentos de lote que necesita la persona cualificada. Consulte las normas vigentes con OGYÉI.

Los fabricantes locales suministran una gran parte del volumen, por lo que los genéricos importados encajan mejor donde hay un vacío en el suministro local, o cuando el producto es una forma especializada o un suministro hospitalario. Indíquenos el producto y le diremos cómo encaja.

Sí. Las etiquetas y los prospectos para el mercado húngaro van en húngaro, siguiendo las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en húngaro siguiendo la plantilla de información de producto de la UE, el número de autorización, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, braille en la caja y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos de receta. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Rijeka o Koper, con transporte posterior por ferrocarril o carretera, o por aire a Budapest para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima de pedido en su cotización.