Exportaciones farmacéuticas a Ucrania, listas para el registro en el Centro Estatal de Expertos

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Ucrania.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y de calidad que necesita una solicitud: el Dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa ucraniana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas del SEC.

Sí. Ucrania registra un medicamento a través de una empresa establecida en Ucrania que posea las licencias correspondientes, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con el Centro Estatal de Expertos.

No. Ucrania tiene su propio sistema de registro, alineado con los estándares europeos, por lo que un medicamento necesita un registro ucraniano. Los documentos preparados para un dosier europeo a menudo pueden reutilizarse, y los preparamos para que sirvan para ambos. Consulte los requisitos vigentes con el Centro Estatal de Expertos.

El conjunto habitual incluye el Dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los detalles del archivo maestro del principio activo y la información del producto. El SEC actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con el SEC o con su consultor regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.

Las condiciones en los puertos, con los bancos y en las carreteras cambian con rapidez. Confirmamos rutas, permisos y acuerdos de pago con el comprador antes de aceptar un pedido, y planificamos cada envío de forma individual.

Sí. Suministramos presentaciones hospitalarias y para programas con el conjunto completo de documentos que esperan las organizaciones internacionales, incluida la evidencia de BPM, el COA y los datos de estabilidad. Envíenos la especificación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

La carga normalmente llega por mar a un puerto de Polonia o Rumania y continúa por carretera o ferrocarril a través de la frontera. Su agente de aduanas gestiona la importación, y confirmamos el calendario con su cotización.

Texto en ucraniano, número de registro, número de lote, fechas de fabricación y de caducidad, condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige el centro. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que solicitan las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y la documentación de producto que las licitaciones suelen solicitar. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Gdańsk, Gdynia o Constanța, con transporte posterior por carretera o ferrocarril, o por vía aérea a Varsovia para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.