Exportaciones farmacéuticas a Polonia, listas para la autorización de URPL

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Polonia.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y de calidad que necesita una solicitud: el Dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa polaca presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de URPL.

Sí. La autorización la posee una empresa establecida en la UE o en el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Verifique los requisitos vigentes con URPL.

Polonia puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva para varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás países donde piense vender. Indíquenos el producto y los países y le diremos cuál conviene.

El conjunto habitual incluye el Dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los detalles del archivo maestro del principio activo y la información del producto. URPL actualiza sus requisitos periódicamente, por lo que confirme la lista vigente con URPL o con su consultor regulatorio. Le indicaremos qué podemos proporcionar con su cotización.

Una Persona Cualificada en un centro importador autorizado de la UE o del EEE analiza y certifica cada lote antes de que salga a la venta. Su importador normalmente posee esa autorización, y nosotros suministramos la documentación de lote que necesita la Persona Cualificada. Verifique las normas vigentes con URPL.

Un medicamento financiado se vende en volúmenes mucho mayores porque el paciente paga solo una parte del precio. El titular de la autorización solicita el reembolso después de la autorización, y nosotros proporcionamos los datos del fabricante que necesita.

Sí. Las etiquetas y los prospectos para el mercado polaco están en polaco, según las plantillas UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en polaco según la plantilla UE de información del producto, el número de autorización, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación, Braille en el estuche y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma somete los productos a ensayo a 25 °C y 60 % de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que las licitaciones suelen solicitar. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Gdańsk o Gdynia, o por vía aérea a Varsovia para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.