Exportaciones farmacéuticas a Turquía, listas para la autorización del TİTCK

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorización de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Turquía.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado BPM y los detalles de fabricación. Su empresa turca presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas del TİTCK.

Sí. El TİTCK concede una autorización a una empresa establecida en Turquía que tenga las licencias correspondientes. Consulte los requisitos vigentes en el TİTCK.

No. Turquía tiene su propio sistema regulatorio, alineado con las normas europeas pero independiente de la UE, por lo que un medicamento necesita una autorización turca. Los documentos preparados para un dosier europeo a menudo pueden reutilizarse, y los preparamos para que sirvan para ambos. Consulte los requisitos vigentes en el TİTCK.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, los datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del maestro de principios activos (DMF) y la información del producto. El TİTCK actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con el TİTCK o con su consultor regulatorio. Le indicaremos con su cotización lo que podemos proporcionar.

Los fabricantes locales suministran la mayor parte del volumen, por lo que los genéricos importados encajan mejor donde no existe un equivalente local o cuando el producto es una forma especializada o un suministro hospitalario. Indíquenos el producto y le diremos cómo encaja.

El Estado fija el precio de cada medicamento tomando como referencia los precios de los países europeos. El titular de la autorización gestiona la solicitud de precio, y nosotros ayudamos con los documentos que proporciona el fabricante.

Puede inspeccionar la instalación de fabricación o basarse en las pruebas BPM, según el producto. Preparamos los documentos BPM y apoyamos cualquier inspección. Consulte los requisitos vigentes en el TİTCK.

Texto en turco, el número de autorización del TİTCK, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de conservación, el código de trazabilidad y los demás datos que exige el TİTCK. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma realiza estudios de estabilidad de los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra paquetes para licitaciones y los documentos del producto que suelen solicitar las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y le confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Mersin o Ambarlı, o por aire a Estambul para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.