Exportations pharmaceutiques vers la Türkiye, prêtes pour l'autorisation de la TİTCK

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, aux importateurs, aux grossistes et aux fournisseurs d'appels d'offres en Türkiye.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité nécessaires à une demande : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les informations sur la fabrication. Votre société turque dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la TİTCK.

Oui. La TİTCK accorde une autorisation à une société établie en Türkiye qui détient les licences nécessaires. Vérifiez les exigences actuelles auprès de la TİTCK.

Non. La Türkiye dispose de son propre système réglementaire, aligné sur les normes européennes mais distinct de l'UE. Un médicament doit donc obtenir une autorisation turque. Les documents préparés pour un dossier européen peuvent souvent être réutilisés, et nous les préparons pour répondre aux deux. Vérifiez les exigences actuelles auprès de la TİTCK.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les informations sur la fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les détails du fichier maître de la substance active et les informations sur le produit. La TİTCK met à jour ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc la liste en vigueur auprès de la TİTCK ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons avec votre devis ce que nous pouvons fournir.

Les fabricants locaux fournissent la plus grande partie du volume. Les génériques importés trouvent donc surtout leur place là où il n'existe pas d'équivalent local, ou lorsque le produit est une forme spécialisée ou une fourniture hospitalière. Indiquez-nous le produit et nous vous dirons comment il s'intègre.

L'État fixe le prix de chaque médicament en se référant aux prix pratiqués dans les pays européens. Le titulaire de l'autorisation gère la demande de prix, et nous aidons à préparer les documents fournis par le fabricant.

Elle peut inspecter le site de fabrication ou s'appuyer sur les preuves de conformité BPF, selon le produit. Nous préparons les documents BPF et soutenons toute inspection. Vérifiez les exigences actuelles auprès de la TİTCK.

Texte en turc, numéro d'autorisation de la TİTCK, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation, code de traçabilité et autres mentions exigées par la TİTCK. Nous préparons la maquette en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste ses produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage reste valable.

Oui. Progene Pharma fournit les lots destinés aux appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Mersin ou Ambarlı, ou par avion vers Istanbul pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de gros importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.