Exportations pharmaceutiques vers la République tchèque, prêtes pour l'autorisation du SÚKL

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en République tchèque.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les détails de fabrication. Votre société tchèque dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions du SÚKL.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès du SÚKL.

La République tchèque peut autoriser un générique au niveau national, ou via les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les éléments relatifs au dossier maître de la substance active et les informations produit. Le SÚKL actualise ses exigences de temps à autre ; confirmez la liste en vigueur auprès du SÚKL ou de votre consultant réglementaire. Nous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès du SÚKL.

La République tchèque n'a pas de façade maritime : les envois passent donc par mer jusqu'à un port de la mer du Nord ou de l'Adriatique, puis par rail ou route. Votre courtier en douane gère l'importation, et nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Oui. L'étiquetage et les notices pour le marché tchèque sont en tchèque, conformément aux modèles UE. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte tchèque conforme au modèle UE d'information sur le produit, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur le carton et dispositifs de sécurité que portent les médicaments sur ordonnance. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste ses produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Hambourg ou Rotterdam, avec un acheminement ferroviaire ou routier, ou par avion vers Prague pour les commandes urgentes, selon les termes FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec des distributeurs plus petits, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.