Exportations pharmaceutiques vers l'Irlande, prêtes pour l'autorisation de la HPRA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en Irlande.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les informations sur la fabrication. Votre société irlandaise dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la HPRA.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la HPRA.

L'Irlande peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les informations sur la fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations sur le dossier maître du principe actif et les informations produit. La HPRA met à jour ses exigences de temps à autre : confirmez donc la liste en vigueur auprès de la HPRA ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de la HPRA.

Les médicaments interchangeables sont regroupés, et le prix de remboursement de chaque groupe est fixé par référence ; un générique doit donc être compétitif sur le plan du prix. Le titulaire de l'autorisation gère la demande de prix, et nous aidons avec les documents fournis par le fabricant.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché irlandais sont en anglais, conformes aux modèles de l'UE. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte en anglais conforme au modèle d'information produit de l'UE, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur le carton et dispositifs de sécurité que portent les médicaments sur ordonnance. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne dans des plaquettes ou des flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valide.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits habituellement demandés dans ce cadre. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Dublin ou Cork, ou par avion vers Dublin pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.