Exportações farmacêuticas para a Irlanda, prontas para autorização da HPRA

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Irlanda.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os dados de fabrico. A sua empresa irlandesa apresenta o pedido, e nós respondemos às perguntas da HPRA em conjunto consigo.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da HPRA.

A Irlanda pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma só avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países, e diremos qual se adequa.

O conjunto habitual inclui o dossiê CTD, dados de estabilidade em condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os dados de fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro-mestre da substância ativa e a informação do produto. A HPRA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da HPRA ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

Uma pessoa qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE analisa e certifica cada lote antes de ser colocado no mercado. O seu importador detém normalmente essa autorização, e nós fornecemos a documentação de lote de que a pessoa qualificada necessita. Verifique as regras atuais junto da HPRA.

Os medicamentos intermutáveis são agrupados e o preço de comparticipação de cada grupo é fixado por referência, pelo que um genérico tem de ser competitivo em termos de preço. O titular da autorização trata do pedido de preço, e nós ajudamos com a documentação que o fabricante fornece.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado irlandês estão em inglês, segundo os modelos da UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e a prova só é impressa após aprovação.

Texto em inglês segundo o modelo da UE para a informação do medicamento, o número de autorização, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação, braille na caixa e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica têm. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e a prova só é impressa após aprovação.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Dublin ou Cork, ou por via aérea para Dublin em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.