Exportações farmacêuticas para a Alemanha, prontas para a autorização do BfArM

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Alemanha.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado BPF e os dados de fabrico. A sua empresa alemã apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões do BfArM.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto do BfArM.

A Alemanha pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países e diremos qual é a mais adequada.

O conjunto habitual inclui o Dossiê CTD, dados de estabilidade em condições europeias, o certificado BPF do fabricante e os detalhes de fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro-mestre da substância ativa e as informações do produto. O BfArM atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto do BfArM ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.

Uma Pessoa Qualificada num estabelecimento importador autorizado na UE ou no EEE testa e certifica cada lote antes de ser colocado no mercado. O seu importador normalmente detém essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras atuais junto do BfArM.

As seguradoras de saúde obrigatórias acordam preços com os fabricantes para substâncias ativas individuais, e estes contratos determinam que genéricos as farmácias dispensam. Um fabricante que fornece de forma fiável e a um preço competitivo pode obter um desses contratos. Preparamos os documentos e as embalagens para o titular da autorização, que gere os contratos.

Sim. As embalagens para farmácias na Alemanha têm uma Pharmazentralnummer, atribuída quando o produto é inscrito. O titular da autorização trata disto, e deixamos espaço para ela na arte final.

Texto em alemão segundo o modelo europeu de informação do produto, o número de autorização, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação, Braille na caixa e os elementos de segurança exigidos aos medicamentos sujeitos a receita médica, bem como o número de produto para farmácia. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Hamburgo ou Bremerhaven, ou por via aérea para Frankfurt em encomendas urgentes, nas condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário na sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.