Exportações farmacêuticas para Itália, prontas para autorização da AIFA

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos em Itália.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os dados de fabrico. A sua empresa italiana apresenta o pedido, e nós respondemos às perguntas da AIFA consigo.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da AIFA.

Itália pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma só avaliação sirva vários países da UE. O procedimento adequado depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países, e diremos qual se aplica.

O conjunto habitual é composto pelo Dossiê CTD, dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os dados de fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro mestre da substância ativa e a informação do medicamento. A AIFA atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da AIFA ou do seu consultor de assuntos regulamentares. Indicamos o que podemos fornecer na sua proposta.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE analisa e certifica cada lote antes da sua colocação no mercado. O seu importador normalmente detém essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras atuais junto da AIFA.

Os cuidados de saúde são organizados por região, pelo que cada região ou autoridade de saúde local compra os seus próprios medicamentos através de concursos. Um fabricante que cumpra os requisitos de documentação e de fornecimento pode vender em várias regiões.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado italiano estão em italiano, segundo os modelos da UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e a prova de impressão é aprovada por si antes da impressão.

Texto em italiano segundo o modelo UE de informação do medicamento, número de autorização, número do lote, data de validade, condições de conservação, Braille na cartonagem e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica têm. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e a prova é aprovada por si antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma ensaia os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (Zona climática II), a condição exigida pelas autoridades europeias, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos habitualmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Génova ou La Spezia, ou por via aérea para Milão, em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua proposta.