Exportações de produtos farmacêuticos para os Países Baixos, prontos para a autorização da MEB

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada pela UE-BPF e pela OMS-BPF e fornece titulares de AIM, importadores, grossistas e fornecedores de concursos nos Países Baixos.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os dados de fabrico. A sua empresa neerlandesa apresenta o pedido, e respondemos juntamente consigo às perguntas da MEB.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da MEB.

Os Países Baixos podem autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países e diremos qual é a mais adequada.

O conjunto habitual é o dossiê CTD, os dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os dados de fabrico, os dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro-mestre da substância ativa (ASMF) e a informação do produto. A MEB atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da MEB ou do seu consultor regulamentar. Dizemos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE testa e certifica cada lote antes de ser colocado no mercado. O seu importador detém normalmente essa autorização, e fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras atuais junto da MEB.

Uma seguradora de saúde escolhe um ou alguns fornecedores por substância ativa e comparticipa apenas esses, pelo que o vencedor vende em volumes muito elevados. O titular da autorização participa no concurso, e fornecemos os documentos e as embalagens de que necessita.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado neerlandês são em neerlandês, seguindo os modelos da UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova-se uma prova antes da impressão.

Texto em neerlandês seguindo o modelo UE de informação do medicamento, o número de autorização, o número do lote, a data de validade, as condições de conservação, Braille na caixa e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ter. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova-se uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (Zona II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Roterdão, ou por via aérea para Amesterdão em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.