Exportations pharmaceutiques vers les Pays-Bas, prêtes pour l'autorisation du MEB

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF, et les livre aux titulaires d'AMM, importateurs, grossistes-répartiteurs et fournisseurs d'appels d'offres aux Pays-Bas.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les informations sur la fabrication. Votre société néerlandaise dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions du MEB.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès du MEB.

Les Pays-Bas peuvent autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La bonne voie dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les informations de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations sur le dossier maître de substance active et les informations produit. Le MEB met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès du MEB ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE teste et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès du MEB.

Un assureur maladie choisit un ou quelques fournisseurs par substance active et ne rembourse que ceux-ci, de sorte que le fournisseur retenu vend en très grands volumes. Le titulaire de l'autorisation participe à l'appel d'offres, et nous fournissons les documents et les conditionnements dont il a besoin.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché néerlandais sont rédigées en néerlandais, selon les modèles UE. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Le texte néerlandais conforme au modèle UE d'information sur le produit, le numéro d'autorisation, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation, le braille sur le carton et les dispositifs de sécurité dont sont dotés les médicaments sur ordonnance. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit les conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Rotterdam, ou par avion vers Amsterdam pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.