Exportaciones farmacéuticas a los Países Bajos, listas para la autorización de la MEB

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en los Países Bajos.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y de calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa neerlandesa presenta la solicitud, y respondemos junto con usted a las preguntas de la MEB.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o en el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la MEB.

Los Países Bajos pueden autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva para varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los otros países donde planee vender. Indíquenos el producto y los países, y le diremos cuál conviene.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. La MEB actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con la MEB o con su consultor regulatorio. Le indicaremos con su cotización lo que podemos proporcionar.

Una Persona Cualificada de un centro importador autorizado en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de su comercialización. Normalmente su importador ostenta esa autorización, y nosotros suministramos la documentación de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte las normas vigentes con la MEB.

Una aseguradora de salud elige uno o algunos proveedores por principio activo y reembolsa solo a esos, por lo que el ganador vende en volúmenes muy grandes. El titular de la autorización participa en la licitación, y nosotros suministramos los documentos y los envases que necesita.

Sí. Las etiquetas y los prospectos para el mercado neerlandés van en neerlandés, siguiendo las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Texto en neerlandés siguiendo la plantilla de información del producto de la UE, número de autorización, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, braille en el estuche y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (clima Zona II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos de producto que suelen solicitar las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por vía marítima desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Rotterdam, o por vía aérea a Ámsterdam para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.