Exportations pharmaceutiques vers la Suisse, prêtes pour l'autorisation de Swissmedic

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié UE-BPF et OMS-BPF et les livre aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché, aux importateurs, aux grossistes et aux fournisseurs d'appels d'offres en Suisse.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité nécessaires à une demande : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les informations de fabrication. Votre entreprise suisse dépose la demande, et nous répondons aux questions de Swissmedic avec vous.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie en Suisse, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de Swissmedic.

Non. La Suisse dispose de son propre système, placé sous l'autorité de Swissmedic : un médicament doit donc obtenir une autorisation suisse. Les documents préparés pour un dossier UE peuvent souvent être réutilisés, et Swissmedic peut tenir compte de l'approbation accordée par une autorité de réglementation reconnue. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de Swissmedic.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les informations de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations relatives au dossier maître du principe actif et les informations produit. Swissmedic actualise ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de Swissmedic ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir dans votre devis.

Une personne responsable d'un site d'importation autorisé contrôle et libère chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne responsable a besoin.

Les conditionnements suisses portent l'allemand, le français et l'italien, comme l'exige la réglementation. Nous préparons la maquette en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

La Suisse n'a pas de port maritime : les marchandises arrivent donc par mer à Rotterdam, puis par péniche sur le Rhin, par train ou par route jusqu'à Bâle et au-delà. Votre transitaire en douane gère l'importation, et nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Texte en allemand, en français et en italien, numéro d'autorisation Swissmedic, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation et autres mentions exigées par Swissmedic. Nous préparons la maquette en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma soumet les produits à des essais à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes thermoformées ou en flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres exigent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Rotterdam, puis par transport fluvial sur le Rhin, par train ou par route jusqu'à Bâle, ou par avion jusqu'à Zurich pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.