Exportações farmacêuticas para a Grécia, prontas para a autorização da EOF

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada em UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Grécia.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os detalhes de fabrico. A sua empresa grega apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da EOF.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da EOF.

A Grécia pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma só avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países e diremos qual é a mais indicada.

O conjunto habitual inclui o dossiê CTD, dados de estabilidade em condições europeias, o certificado de BPF e os detalhes de fabrico do fabricante, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os detalhes do ficheiro mestre do princípio ativo e a informação do medicamento. A EOF atualiza periodicamente os seus requisitos, por isso confirme a lista atual junto da EOF ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE testa e certifica cada lote antes de ser colocado à venda. O seu importador normalmente detém essa autorização, e nós fornecemos os documentos do lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras atuais junto da EOF.

O Estado fixa o preço de cada medicamento, em parte por referência aos preços noutros países europeus. O titular da autorização trata do pedido de preço, e nós ajudamos com os documentos que o fabricante fornece.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado grego são em grego, segundo os modelos da UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Texto em grego segundo o modelo de informação sobre o medicamento da UE, o número da autorização, o número do lote, a data de validade, as condições de conservação, Braille na caixa e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ter. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% RH (zona climática II), a condição que as autoridades europeias exigem, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para o Pireu, ou por via aérea para Atenas em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.