Exportações de medicamentos para Espanha, prontas para a autorização da AEMPS

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação com certificação UE-BPF e OMS-BPF e fornece titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos em Espanha.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os dados de fabrico. A sua empresa espanhola apresenta o pedido, e respondemos às perguntas da AEMPS em conjunto consigo.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifiquem os requisitos atuais junto da AEMPS.

Espanha pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indiquem-nos o produto e os países e diremos qual é a mais adequada.

O conjunto habitual inclui o Dossiê CTD, dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os dados de fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro mestre da substância ativa e a informação do produto. A AEMPS atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirmem a lista atual junto da AEMPS ou do seu consultor regulamentar. Indicamos o que podemos fornecer no seu orçamento.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE testa e certifica cada lote antes de ser colocado à venda. O seu importador normalmente detém essa autorização, e fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifiquem as regras atuais junto da AEMPS.

Os médicos escrevem frequentemente o nome da substância em vez de uma marca, e os farmacêuticos dispensam um equivalente, normalmente o de menor preço. Assim, o preço, um abastecimento fiável e a dimensão adequada da embalagem são decisivos.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado espanhol estão em espanhol, seguindo os modelos da UE, com espaço para o código nacional. Preparamos os materiais gráficos de acordo com a sua autorização, e aprovam uma prova antes da impressão.

Texto em espanhol seguindo o modelo UE de informação do produto, o número de autorização, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação, Braille na caixa e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ter, e o código nacional. Preparamos os materiais gráficos de acordo com a sua autorização, e aprovam uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição exigida pelas autoridades europeias, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente pedem. Indiquem-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Valência ou Barcelona, ou por via aérea para Madrid em encomendas urgentes, com condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com o seu orçamento.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com o seu orçamento.