Exportações farmacêuticas para a Polónia, prontas para autorização pela URPL

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Polónia.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado BPF e os detalhes de fabrico. A sua empresa polaca apresenta o pedido, e nós respondemos às questões da URPL consigo.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou o distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da URPL.

A Polónia pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países e diremos qual se adequa.

O conjunto habitual inclui o Dossiê CTD, dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado BPF do fabricante e os detalhes de fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os detalhes do ficheiro mestre da substância ativa e a informação do produto. A URPL atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da URPL ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe, na sua proposta, o que podemos fornecer.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE analisa e certifica cada lote antes da sua colocação no mercado. O seu importador detém normalmente essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras atuais junto da URPL.

Um medicamento comparticipado vende-se em volumes muito superiores, porque os doentes pagam apenas uma parte do preço. O titular da autorização solicita a comparticipação após a autorização, e nós fornecemos os dados do fabricante de que necessita.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado polaco são em polaco, seguindo os modelos da UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e uma prova é aprovada pelo cliente antes da impressão.

Texto em polaco seguindo o modelo UE de informação do medicamento, com o número de autorização, o número do lote, a data de validade, as condições de conservação, Braille na cartonagem e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ter. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização e uma prova é aprovada pelo cliente antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição exigida pelas autoridades europeias, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Gdańsk ou Gdynia, ou por via aérea para Varsóvia em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua proposta.