Exportations pharmaceutiques vers la Pologne, prêtes pour l'autorisation de l'URPL

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, aux importateurs, aux grossistes et aux fournisseurs d'appels d'offres en Pologne.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat de BPF et les informations sur la fabrication. Votre société polonaise dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'URPL.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'URPL.

La Pologne peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat de BPF du fabricant et les informations sur la fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations sur le fichier maître de la substance active et la notice d'information sur le produit. L'URPL met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'URPL ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'URPL.

Un médicament remboursé se vend en volumes bien plus élevés, car les patients ne paient qu'une partie du prix. Le titulaire de l'autorisation demande le remboursement après l'autorisation, et nous fournissons les données du fabricant dont il a besoin.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché polonais sont en polonais, conformément aux modèles européens. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte en polonais conforme au modèle européen d'information sur le produit, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur le carton et dispositifs de sécurité que portent les médicaments sur ordonnance. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Gdańsk ou Gdynia, ou par avion vers Varsovie pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.