Exportations pharmaceutiques vers la Roumanie, prêtes pour l'autorisation de l'ANMDMR

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en Roumanie.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les informations de fabrication. Votre société roumaine dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'ANMDMR.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'ANMDMR.

La Roumanie peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent qu'une seule évaluation serve à plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat de BPF du fabricant et les informations de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations sur le fichier maître de la substance active et les informations sur le produit. L'ANMDMR met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'ANMDMR ou de votre consultant en affaires réglementaires. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE teste et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'ANMDMR.

Il s'agit d'un paiement que les fabricants de médicaments remboursés versent à l'État lorsque les ventes dépassent un budget. Il affecte la marge des produits remboursés, c'est pourquoi le titulaire de l'autorisation en tient compte dans ses prix.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché roumain sont en roumain, selon les modèles de l'UE. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Texte en roumain suivant le modèle européen des informations sur le produit, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur le carton et dispositifs de sécurité que portent les médicaments soumis à prescription. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (climat zone II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Constanța, ou par avion vers Bucarest pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec des distributeurs plus petits, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.