صادرات دوائية إلى تركيا، جاهزة لترخيص TİTCK

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي ترخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة والموردين في المناقصات في تركيا.

نعم. تعدّ Progene Pharma وثائق التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم التركية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة TİTCK.

نعم. تمنح TİTCK الترخيص لشركة مقيمة في تركيا وتحمل التراخيص اللازمة. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى TİTCK.

لا. لتركيا نظامها التنظيمي الخاص، وهو متوافق مع المعايير الأوروبية لكنه منفصل عن الاتحاد الأوروبي، لذا يحتاج الدواء إلى ترخيص تركي. يمكن غالبًا إعادة استخدام الوثائق المعدّة لملف أوروبي، ونعدّها لتناسب الاثنين. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى TİTCK.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية، وشهادة GMP الخاصة بالمصنّع وتفاصيل التصنيع، وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة، وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة، ومعلومات المنتج. تحدّث TİTCK متطلباتها من وقت لآخر، فأكّدوا القائمة الحالية مع TİTCK أو مع مستشاركم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يورّد المصنّعون المحليون معظم الكميات، لذا تناسب الأدوية الجنيسة المستوردة أكثر حيث لا يوجد مثيل محلي، أو حيث يكون المنتج شكلًا متخصصًا أو توريدًا للمستشفيات. أخبرونا بالمنتج وسنوضح كيف يناسب السوق.

تحدد الدولة سعر كل دواء بالرجوع إلى أسعاره في الدول الأوروبية. يتولى حامل الترخيص طلب التسعير، ونساعد بالوثائق التي يقدمها المصنّع.

قد تفتّش موقع التصنيع أو تعتمد على أدلة GMP، بحسب المنتج. نعدّ وثائق GMP وندعم أي تفتيش. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى TİTCK.

النص بالتركية، ورقم ترخيص TİTCK، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، ورمز التتبع، وسائر البيانات التي تتطلبها TİTCK. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم، وتوافقون على نموذج تجريبي قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، فتكون مدة الصلاحية المدوّنة على العبوة صحيحة.

نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى مرسين أو أمبارلي، أو جوًا إلى إسطنبول للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين والموردين في المناقصات، كما نتعامل مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.