Exportaciones farmacéuticas a Camboya, listas para el registro ante el DDF

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Camboya.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante el DDF: un dosier CTD con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa camboyana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas del DDF.

Sí. El DDF registra un medicamento a través de una empresa farmacéutica en Camboya que tenga las licencias adecuadas, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con el DDF.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Ayuda contar con un dosier completo, datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas del DDF. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de etiquetas. El DDF actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con el DDF o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización qué podemos proporcionar.

El Dosier Técnico Común de la ASEAN (ACTD) es el formato de registro compartido que usan los países de la ASEAN para los medicamentos, y abarca la calidad, la fabricación y la estabilidad. Progene Pharma prepara el dosier en el formato que acepta el DDF, y el DDF puede añadir sus propios requisitos.

Camboya exige texto en jemer en las etiquetas y prospectos, según lo establezca el DDF. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Suministramos envases para programas y el conjunto completo de documentos que esperan las organizaciones internacionales, incluidos el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos del programa y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Texto en jemer cuando lo exija el DDF, número de registro, número de lote, fechas de fabricación y de caducidad, condiciones de conservación y los demás datos que exija el DDF. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Los productos de este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Sihanoukville, o por aire a Phnom Penh para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima de pedido en su cotización.