بلد · جنوب شرق آسيا
صادرات دوائية إلى الفلبين، جاهزة لتسجيل FDA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في الفلبين أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نُعدّ الملف وCOPP وأدلة GMP التي تطلبها هيئة الغذاء والدواء الفلبينية، ونعبّئ بما يلائم الظروف المدارية، ونشحن إلى مانيلا.
- الجهة التنظيمية
- هيئة الغذاء والدواء (Food and Drug Administration)
- الملصقات
- بالإنجليزية، مع إبراز الاسم العلمي
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / رطوبة نسبية 75%
- الميناء الرئيسي
- مانيلا
سوق الدواء في الفلبين باختصار
تُعدّ الفلبين من أكبر أسواق الدواء وأسرعها نموًا في جنوب شرق آسيا، إذ يتجاوز عدد سكانها المئة مليون بكثير، موزعين على آلاف الجزر. والأدوية الجنيسة محور السياسة الحكومية، وتستورد البلاد معظم ما تستخدمه من أدوية.
يتبع الطلب عبئًا ثقيلًا للأمراض المعدية وعبئًا متسارع النمو للأمراض المزمنة. فالمضادات الحيوية وأدوية الألم وأدوية السل مطلوبة باستمرار، ويُعدّ السكري وارتفاع ضغط الدم من أبرز أسباب المرض، وتُباع الفيتامينات والمكملات بكميات كبيرة جدًا في الصيدليات وسلاسل الصيدليات.
يضم المشترون وزارة الصحة والمستشفيات الحكومية والحكومات المحلية التي تشتري عبر المشتريات الحكومية، وسلاسل الصيدليات الكبرى والصيدليات المستقلة والمستشفيات والموزعين. ويشترط القانون الفلبيني أن يظهر الاسم العلمي بوضوح على الملصق، وهو ما يحدد تصميم العبوات.
الأدوية التي نوردها إلى الفلبين
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون في الفلبين أكثر من غيرها. ونصنع أي تركيبة بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات تصريفًا في صيدليات المجتمع.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وأيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع تزايد انتشار الأمراض المزمنة في مانيلا وسيبو وداڤاو.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبendازول لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، ومركب فيتامين B، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
محاليل وريدية ومضادات حيوية حقنية ومخدرات ومسكنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
تسجيل FDA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد أي دواء أو بيعه أو توزيعه في الفلبين حتى تمنحه هيئة الغذاء والدواء (FDA) شهادة تسجيل المنتج (Certificate of Product Registration). وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الصيدلاني النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدّم الطلب
يتقدم بطلب التسجيل منشأة في الفلبين تحمل ترخيص تشغيل من FDA، وغالبًا ما تكون المستورد أو الموزع، نيابةً عن المصنّع.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يسمّي المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب الملف بصيغة ASEAN CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. نحن نُعدّ كل ذلك.
-
04
FDA تراجع الملف
تقيّم FDA الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق FDA من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من الوثائق أو بتفتيش، وقد تفحص العينات. وتحتاج بعض الأدوية الجنيسة أيضًا إلى بيانات التكافؤ الحيوي.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر FDA شهادة تسجيل المنتج التي تحمل رقم التسجيل الذي يوضع على كل عبوة. وهي صالحة لمدة محددة وتُجدَّد قبل انتهائها.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث FDA متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من الإرشادات الحالية لدى FDA أو وكيلكم التنظيمي. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى الفلبين
تقسيم واضح للأوراق حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- تقديم طلب FDA، بصفتكم منشأة فلبينية مرخصة
- ترخيص مزاولة النشاط كمستورد أو موزع
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيث تطلبها FDA
- تصريح الاستيراد والبيان الجمركي، عبر المخلّص الجمركي لديكم
- الدفع والتخليص في مانيلا
ما تتولاه Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (Certificate of Analysis) لكل تشغيلة
- ملصقات ونشرات تحمل رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة FDA أثناء المراجعة
مصممة لظروف فلبيني
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
مصمَّمة لتناسب المناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات الآسيان، مع شرائط بلستر من الألومنيوم أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للمناطق المدارية الرطبة.
-
الاسم العلمي على الملصق
علب خارجية ونشرات بالإنجليزية تُبرز الاسم العلمي بوضوح كما يشترط القانون الفلبيني، مع رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية وظروف التخزين.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات حكومية بالكميات التي تشتريها سلاسل الصيدليات والمستشفيات والحكومات المحلية.
-
عبوات ملائمة للنقل بين الجزر
علب خارجية متينة وشحنات على منصات نقل للتنقل بين الجزر، حيث تكون المناولة خشنة وتبقى الشحنات معرّضة للحرارة.
الشحن إلى الفلبين
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي لديكم.
-
مانيلا
البوابة الرئيسية، عبر المرفأين الشمالي والجنوبي ومحطة الحاويات الدولية
-
سيبو وداباو
الميناءان الرئيسيان لمنطقتي فيسايا ومينداناو
-
مترو مانيلا
جوًا إلى مطار نينوي أكينو الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يتولى جانبكم تصريح الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون في الفلبين
يتحرك المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
سلاسل الصيدليات والصيدليات
تبيع السلاسل الكبرى والصيدليات المستقلة عبوات تحمل علامات تجارية من الأدوية الجنيسة والمكملات سريعة الحركة.
-
المستشفيات
تشتري المستشفيات الخاصة والحكومية بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر الشراء الجماعي.
-
المشتريات الحكومية
تشتري وزارة الصحة والحكومات المحلية عبر المناقصات وتطلب مجموعة الوثائق الكاملة.
-
الموزعون
يورّد الموزعون المرخصون في مترو مانيلا والأقاليم إلى الصيدليات والمستشفيات في أنحاء الجزر.
أسئلة حول التوريد إلى الفلبين
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى الفلبين؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في الفلبين.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى FDA؟
نعم. تُعدّ Progene Pharma الوثائق التي يتطلبها تسجيل FDA: ملف ASEAN CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. تقدّم شركتكم الفلبينية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة FDA.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تمنح FDA التسجيل لمنشأة في الفلبين تحمل ترخيص التشغيل، وغالبًا ما تكون المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى FDA.
كم يستغرق تسجيل FDA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، ويتراوح من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل ببيانات ثبات واضحة وردود سريعة على أسئلة FDA. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما الوثائق التي تطلبها FDA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب تفويض وعينات المنتج والتصاميم الطباعية. تحدّث FDA متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى FDA أو وكيلكم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
ما هو ASEAN CTD؟
هي صيغة التسجيل التي تشترك فيها دول الآسيان، وتغطي الجودة والتصنيع والثبات. تُعدّ Progene Pharma الملف بالصيغة التي تقبلها الجهة التنظيمية لديكم، وقد تضيف كل جهة متطلباتها الخاصة.
لماذا يجب إبراز الاسم العلمي؟
يشترط القانون الفلبيني أن يظهر الاسم العلمي بوضوح على الملصق، وعادةً بحجم أكبر من الاسم التجاري. نصمم التصاميم الطباعية وفق هذه القاعدة، وتعتمدون نسخة تجريبية قبل الطباعة.
هل يمكنكم التوريد لمناقصات وزارة الصحة والحكومات المحلية؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات للفلبين؟
نص بالإنجليزية مع إبراز الاسم العلمي، ورقم تسجيل FDA، ورقم التشغيلة، وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تتطلبها FDA. نُعدّ التصاميم الطباعية بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نسخة تجريبية قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبّأ في شرائط بلستر أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الظروف الحارة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في الفلبين؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى الفلبين؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى مانيلا، أو جوًا إلى مانيلا للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494