دولة · جنوب شرق آسيا
صادرات دوائية إلى سنغافورة، جاهزة للتسجيل لدى HSA
توفر Progene Pharma للمستوردين وتجار الجملة والموزعين الإقليميين في سنغافورة أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ ملف التسجيل وشهادة COPP وأدلة GMP التي تطلبها هيئة العلوم الصحية، ونضع الملصقات بالإنجليزية، ونشحن إلى ميناء سنغافورة.
- الجهة التنظيمية
- هيئة العلوم الصحية
- الملصقات
- الإنجليزية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الميناء الرئيسي
- سنغافورة
نظرة موجزة على سوق الأدوية في سنغافورة
سنغافورة سوق صغيرة مرتفعة الدخل، تخضع لجهة تنظيمية صارمة وموضع تقدير. تستورد كل أدويتها تقريباً، وهي أيضاً مركز إقليمي، ولذلك يحتفظ فيها كثير من الموزعين بمخزون للبيع في أنحاء جنوب شرق آسيا.
تُباع بكميات كبيرة أدوية الرعاية المزمنة لداء السكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب، إلى جانب المضادات الحيوية وأدوية الألم ومنتجات المعدة والمكملات. وتشتري المستشفيات العامة والعيادات المتعددة التخصصات عبر الشراء المجمّع، بينما يشتري قطاع خاص كبير من العيادات والمستشفيات والصيدليات عبر مستوردين مرخصين.
تقيّم هيئة العلوم الصحية جودة الدواء وسلامته وفعاليته قبل السماح ببيعه، وقد تطلب أدلة أكثر على الامتثال لـ GMP وعلى التكافؤ الحيوي مقارنة بمعظم أسواق المنطقة. وهي تناسب المصنّعين القادرين على تقديم ملف تسجيل متكامل.
الأدوية التي نوردها إلى سنغافورة
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون في سنغافورة أكثر من غيرها. نصنّع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم، تحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكنات ومضادات هيستامين وأدوية معدة وأدوية جنيسة وصفية يومية بالتركيزات والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والعدوى
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن.
-
السكري ورعاية القلب
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع تزايد حصة الأمراض المزمنة في الوصفات الطبية في سنغافورة.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتيريزين ومونتيلوكاست وشرابات السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
إمدادات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية للحقن ومخدرات ومسكنات في عبوات مستشفيات للمناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا-3 وبروبيوتيك ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبو وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها جهتكم التنظيمية.
التسجيل لدى HSA خطوة بخطوة
لا يجوز بيع الدواء في سنغافورة قبل أن تسجله هيئة العلوم الصحية (HSA)، ويجب أن تستورده وتوزعه شركة مرخصة. وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الدوائي النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدم الطلب
يُسجَّل المنتج عبر شركة مقيمة في سنغافورة، وهي عادة المستورد أو الموزع، تعمل نيابة عن المصنّع. وتقدم الطلب إلى HSA.
-
02
المصنّع يمنح التفويض
يمنح المصنّع مقدم الطلب خطاب تفويض يسمّي المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم ملف التسجيل
يقدم مقدم الطلب ملف التسجيل مع بيانات الثبات وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية وأدلة GMP والعينات، ويُختار المسار (تقييم كامل أو مختصر) بما يناسب المنتج. نحن نعدّ مستندات المصنّع.
-
04
HSA تراجع الملف
تقيّم HSA ملف التسجيل وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. وقد يحتاج الدواء الجنيس إلى بيانات التكافؤ الحيوي.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق HSA من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من المستندات أو عبر تفتيش، وقد تختبر عينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر HSA رخصة المنتج، ويمكن بيع المنتج بموجب رخصة الجملة الخاصة بالمستورد. وتُحفظ الرخصة وتُجدَّد وفق شروط HSA.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث HSA متطلباتها من وقت إلى آخر، فتحققوا من الإرشادات الحالية لدى HSA أو وكيلكم التنظيمي. يسجل كثير من المستوردين عدداً قليلاً من المنتجات أولاً ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى سنغافورة
تقسيم واضح للمعاملات الورقية حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب HSA بصفتكم الحائز المحلي المسجَّل
- رخصة تاجر الجملة التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيث تطلبها HSA
- تصريح الاستيراد والإقرار الجمركي، عبر وكيلكم
- الدفع، والتخليص في الميناء
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات مع رقم رخصة منتجكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة HSA أثناء المراجعة
مصممة لظروف السنغافوري
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالإنجليزية
علب ونشرات للمرضى بالإنجليزية، مع رقم ترخيص المنتج ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين التي تطلبها HSA، ومسودة معتمدة قبل الطباعة.
-
ملف تسجيل شامل
ملف كامل ومنظّم جيدًا مع بيانات الثبات وأدلة GMP التي تتوقعها HSA، لأن النواقص تبطئ المراجعة.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وللعيادات وللمستشفيات بالكميات التي يشتريها المستوردون الخاصون وجهات الشراء الجماعي.
-
مخزون إقليمي
عبوات ومستندات متسقة بين الأسواق، للموزعين الذين يحتفظون بمخزون في سنغافورة للبيع في أماكن أخرى من جنوب شرق آسيا.
الشحن إلى سنغافورة
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحراً، أو جواً عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها وكيل التخليص لديكم.
-
ميناء سنغافورة
من أكثر موانئ العالم نشاطاً، مع زمن عبور قصير من نافا شيفا
-
مطار شانغي
شحن جوي سريع للطلبات المستعجلة والعينات
-
إلى بقية المنطقة
يعيد الموزعون الإقليميون إرسال البضائع بحراً أو براً إلى ماليزيا وإندونيسيا وما بعدهما
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يتولى جانبكم تصريح الاستيراد والإقرار الجمركي
أين يبيع الموزعون في سنغافورة
يمر المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
المستشفيات والعيادات متعددة التخصصات العامة
تشتري المؤسسات العامة عبر الشراء الجماعي وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
المستشفيات والعيادات الخاصة
تشتري المستشفيات الخاصة ومجموعات العيادات بعبوات المستشفيات عبر مستوردين مرخّصين.
-
الصيدليات والسلاسل
تبيع سلاسل الصيدليات والصيدليات المستقلة عبوات تحمل علامات تجارية من الأدوية الجنيسة اليومية والمكملات.
-
الموزعون الإقليميون
يحتفظ الموزعون بمخزون في سنغافورة للبيع في أنحاء جنوب شرق آسيا، ويحتاجون إلى ملصقات ومستندات متسقة.
أسئلة حول التوريد إلى سنغافورة
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى سنغافورة؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في سنغافورة.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى HSA؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى HSA: ملف CTD مع بيانات الثبات، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. تقدّم شركتكم السنغافورية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة HSA معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل HSA الدواء عبر شركة مقيمة في سنغافورة يجب أن تحمل ترخيص بيع بالجملة المناسب. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى HSA.
كم يستغرق التسجيل لدى HSA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال ملف التسجيل، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد وجود ملف كامل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة HSA. ويسجّل كثير من المستوردين عددًا قليلًا من المنتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها هيئة العلوم الصحية (HSA)؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الطباعية. تحدّث HSA متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا أكّدوا القائمة الحالية لدى HSA أو وكيلكم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
هل سنغافورة سوق أولى مناسبة للدواء الجنيس؟
إنها سوق صعبة، لأن HSA تطلب ملف تسجيل متكاملاً، لكن التسجيل في سنغافورة يعزز المصداقية، كما أن السوق مركز للتوزيع الإقليمي. يضيفها كثير من المستوردين بعد التسجيل في أسواق أبسط. أخبرونا بالمنتج وسنوضح لكم كيف يناسب هذه السوق.
هل تحتاج الأدوية الجنيسة إلى دراسات تكافؤ حيوي في سنغافورة؟
في الغالب نعم، بحسب المنتج ومسار التقييم. أخبرونا بالمنتج وسنؤكد لكم المطلوب قبل التقديم.
هل يمكنكم التوريد لموزعين إقليميين مقيمين في سنغافورة؟
نعم. نورّد العبوات والمستندات للموزعين الذين يحتفظون بمخزون في سنغافورة للبيع في أنحاء أخرى من المنطقة، مع توحيد الملصقات بين الأسواق. أخبرونا بالدول وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
ما البيانات التي يجب أن تحملها العبوات في سنغافورة؟
نصاً بالإنجليزية، ورقم رخصة المنتج الصادرة عن HSA، ورقم التشغيلة، وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها HSA. نعدّ التصميم ليطابق تسجيلكم، وتوافقون على نموذج تجريبي قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذه السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في أشرطة أو عبوات مقاومة للرطوبة، لتبقى مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في سنغافورة؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى سنغافورة؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى سنغافورة، أو جوًا إلى سنغافورة للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494