صادرات دوائية إلى بروناي، جاهزة لتسجيل وزارة الصحة

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في بروناي.

نعم. تعدّ Progene Pharma الوثائق التي يتطلبها تسجيل وزارة الصحة: ملف CTD مع بيانات الثبات، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. تقدّم شركتكم في بروناي الطلب، ونجيب نحن مع حضرتكم عن أسئلة وزارة الصحة.

نعم. تسجّل الوزارة الدواء عن طريق شركة مقيمة في بروناي وتحمل التراخيص المناسبة، وهي عادةً المستورد أو الموزع. يُرجى التحقق من المتطلبات الحالية لدى الخدمات الصيدلانية.

يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال ملف التسجيل، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وردود سريعة على أسئلة وزارة الصحة. ويسجّل كثير من المستوردين بعض المنتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وشهادة COPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب تفويض وعينات من المنتج وتصاميم العبوات. تحدّث وزارة الصحة متطلباتها من وقت لآخر، لذا يُرجى تأكيد القائمة الحالية مع وزارة الصحة أو وكيلكم التنظيمي. نبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

ملف رابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان) التقني المشترك هو صيغة التسجيل الموحدة التي تستخدمها دول الآسيان للأدوية، ويشمل الجودة والتصنيع والثبات. تعدّ Progene Pharma الملف بالصيغة التي تقبلها الوزارة، وقد تضيف الوزارة متطلباتها الخاصة.

هي سوق صغيرة، ولذلك يضيفها كثير من المستوردين بعد التسجيل في أسواق جنوب شرق آسيا الأكبر. ويمكن إعادة استخدام الملف الذي تعدّونه لتلك الأسواق. أخبرونا بخططكم وسنوضح كيف يتلاءم ذلك.

نعم. توفر Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات العامة عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

نصّ باللغة الإنجليزية، ورقم تسجيل الوزارة، ورقم التشغيلة، وتاريخَا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها الوزارة. نعدّ تصميم العبوة بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا قبل الطباعة.

نعم. تُفحص المنتجات المخصصة لهذه السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في أشرطة أو عبوات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة الرطبة.

نعم. توفر Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من ناڤا شيڤا (JNPT) قرب مومباي إلى موارا، أو جوًا إلى بندر سري بجاوان للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.