صادرات دوائية إلى تايلاند، جاهزة للتسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء التايلاندية (Thai FDA)

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في تايلاند.

نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يحتاجها التسجيل لدى Thai FDA: ملف CTD لآسيان مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعيّنات للاختبار. وتقدّم شركتكم التايلاندية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة Thai FDA معكم.

نعم. تمنح Thai FDA التسجيل لشركة في تايلاند تحمل التراخيص اللازمة، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحقق من المتطلبات الحالية لدى Thai FDA.

يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويفيد تقديم ملف كامل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة Thai FDA. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وشهادة COPP، وشهادة GMP، وبيانات الثبات، وخطاب التفويض، وعيّنات المنتج، والتصاميم الفنية للعبوة. وتحدّث Thai FDA متطلباتها من وقت إلى آخر، فتأكد من القائمة الحالية لدى Thai FDA أو لدى وكيلكم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

نعم. تشترط الأنظمة التايلاندية أن يحمل الملصق والنشرة المعلومات باللغة التايلاندية. نعدّ التصميم الفني بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.

ليس بالتسجيل وحده. تشتري المستشفيات الحكومية من قائمة وطنية للأدوية الأساسية، لذا يخطط المستوردون للإدراج في القائمة إضافةً إلى التسجيل. أخبرونا بهدفكم وسنؤكد المستندات التي يمكننا تقديمها.

هو صيغة التسجيل التي تشترك فيها دول آسيان، وتغطي الجودة والتصنيع والثبات. وتعدّ Progene Pharma الملف بالصيغة التي تقبلها سلطتكم، وقد تضيف كل سلطة متطلباتها الخاصة.

النص التايلاندي، ورقم تسجيل Thai FDA، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها Thai FDA. نعدّ التصميم الفني بما يطابق تسجيلكم وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.

نعم. تُختبر المنتجات الموجّهة إلى هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وتُعبّأ في أشرطة أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فيبقى العمر الافتراضي صالحًا في الظروف الحارة والرطبة.

نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى لايم تشابانغ أو بانكوك، أو جوًا إلى بانكوك للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.