País · Médio Oriente
Exportações farmacêuticas para o Omã, prontas para o registo no Ministério da Saúde
A Progene Pharma fornece a importadores, distribuidores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos omanenses medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que o Ministério da Saúde exige, rotulamos em árabe e inglês e enviamos para Sohar, Mascate e Salalá.
- Entidade reguladora
- Ministério da Saúde
- Rótulos
- Árabe e inglês
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Principais portos
- Sohar, Mascate, Salalá
O mercado omanense de medicamentos em síntese
O Omã é um mercado do Golfo com uma população reduzida e um sistema de saúde pública bem desenvolvido. Importa quase todos os medicamentos que utiliza, e os seus portos de Sohar, Mascate e Salalá ficam perto da Índia, o que encurta o trânsito marítimo.
Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão arterial e as doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, medicamentos para a dor, produtos gástricos e suplementos. Os hospitais públicos compram a maioria dos medicamentos através de concursos centrais, e um setor privado em crescimento, formado por clínicas, hospitais e cadeias de farmácias, compra através de agentes locais.
Um fabricante estrangeiro trabalha normalmente através de um agente comercial omanense, e os produtos podem também ser registados no registo central do Conselho de Cooperação do Golfo, que serve vários Estados-membros.
Medicamentos que fornecemos para Omã
Estes são os medicamentos que os distribuidores omanenses mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças de longa duração ganham maior peso nas receitas em Mascate, Sohar e Salalá.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soluções para perfusão endovenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos naturais e vendedores online.
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Fitoterapia e cuidados pessoais
Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo no MOH, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido em Omã enquanto o Ministério da Saúde não o tiver registado. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é feito através de uma empresa omanense que detém as licenças adequadas, atuando como agente local do fabricante. O pedido é apresentado ao ministério.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante concede ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa. Esta carta é fornecida por nós.
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03
O dossiê é apresentado
O requerente apresenta o Dossiê CTD com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando necessário. Nós preparamos os documentos do fabricante.
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04
O MOH analisa o dossiê
O ministério avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos consigo. Um produto pode também ser registado através do registo central do Conselho de Cooperação do Golfo, que serve vários Estados-membros.
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05
Prova de BPF e amostras
O ministério verifica se o local de fabrico cumpre as BPF, a partir dos documentos ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após a aprovação, o ministério emite um registo e um número de registo, que consta em cada embalagem. O registo é válido por um período fixo e é renovado antes de caducar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e o MOH atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, por isso confirme as diretrizes em vigor junto do MOH ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para Omã
Uma divisão clara da documentação, para que nada se perca entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao Ministério da Saúde, através de um agente omanense licenciado
- O contrato de agência comercial e as licenças de que o seu negócio necessita
- A autorização de importação de cada remessa
- A declaração aduaneira, através do seu despachante
- A aprovação de preços junto do ministério, quando aplicável
A Progene Pharma trata de
- O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado de BPF e a carta de autorização
- Um certificado de análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às perguntas do MOH durante a análise
Feitos para as condições omanense
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em árabe e inglês
Caixas exteriores e folhetos para o doente em árabe e inglês, com o número de registo, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação exigidos pelo ministério, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Testados para o calor
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades do Golfo, para que o prazo de validade se mantenha com as temperaturas de verão.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácia, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os hospitais, as cadeias de farmácias e os concursos centrais compram.
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Documentos adequados à legalização
Certificados e documentos preparados para que possam ser legalizados pela câmara de comércio e pela embaixada, quando o Omã o exige.
Envio para Omã
As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Sohar
Porto de águas profundas no golfo de Omã, com transporte rodoviário para Mascate e para os Emirados Árabes Unidos (EAU)
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Mascate e Salalah
O porto da capital e o porto de contentores do sul, que serve o sul e a região
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Mascate
Por via aérea para o Aeroporto Internacional de Mascate, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, documentos legalizados quando necessário, e a autorização de importação e a declaração aduaneira do seu lado
Onde vendem os distribuidores omanenses
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Hospitais públicos e concursos
O ministério compra para os hospitais públicos através de concursos centrais e pede o conjunto completo de documentos.
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Hospitais e clínicas privados
Os hospitais privados e os grupos de clínicas compram em embalagens hospitalares através dos seus agentes locais.
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Farmácias e cadeias
As cadeias de farmácias e as farmácias independentes vendem embalagens de marca de genéricos de uso corrente e suplementos.
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Distribuidores regionais
Os distribuidores em Mascate e Sohar abastecem o país e, por vezes, os Estados do Golfo vizinhos.
Perguntas sobre o fornecimento para Omã
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Omã?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos no Omã.
Podem ajudar-nos a registar produtos no MOH?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo no MOH necessita: um Dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa omanense apresenta o pedido, e respondemos, em conjunto consigo, às perguntas do MOH.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O Omã regista um medicamento através de uma empresa do país que detenha as licenças adequadas e atue como agente comercial do fabricante. Verifique os requisitos em vigor junto do Ministério da Saúde.
Quanto tempo demora o registo no MOH?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas do MOH, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos pede o MOH?
O conjunto habitual inclui um Dossiê CTD, um COPP, um certificado de BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte-final. O MOH atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista em vigor junto do MOH ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe, na proposta, o que podemos fornecer.
O que é o registo central do GCC?
É um procedimento do Conselho de Cooperação do Golfo que permite que um único registo sirva vários Estados-membros. Indique-nos os países onde pretende vender e confirmaremos se o procedimento se adequa ao produto.
Preciso de um agente comercial omanense?
Sim. Um fabricante estrangeiro trabalha através de uma empresa no Omã que detenha as licenças adequadas e atue como seu agente para o registo e a distribuição. Verifique os requisitos em vigor junto do Ministério da Saúde.
Podem fornecer para concursos públicos omanenses?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos públicos normalmente exigem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem conter as embalagens para o Omã?
Texto em árabe e inglês, o número de registo do ministério, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pelo ministério. Preparamos a arte-final de acordo com o seu registo, e a prova só é impressa após a sua aprovação.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha em condições de calor e humidade.
Podem fornecer para concursos no Omã?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para o Omã?
A Progene Pharma envia por mar, de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Sohar, Mascate ou Salalá, ou por via aérea para Mascate, no caso de encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário na sua proposta.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua proposta.
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